当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2023-4医疗器械软件(MDSW- medical device software ) -旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南>。
该指南介绍了现有医疗器械软件情况，以及在不同情况下的实例以及在MDR法规下的监管考虑。
1 、介绍
软件已经成为医疗器械领域中越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件，要么本身就是医疗器械软件。随着公众广泛使用智能电话和可穿戴数码产品，某些电子设备会使用多种技术，以达到其预期用途。这种使用使患者和临床医师能够以前所未有的方式接触健康信息。
在许多情况下，医疗器械软件只有在与硬件(本指南中硬件不应理解为包括桌面PC或云计算平台(服务器))或硬件组件(如传感器)结合使用时才能实现其预期用途，生成或提供输入数据。例如，可穿戴设备(例如手环、智能手表、VR/AR眼镜)下载或提供的医疗器械软件可以预防、预测或管理疾病，通过接收和分析硬件或硬件组件提供的数据来实现其预期目的。在这些情况下，相关硬件通常包含传感器和摄像头等组件，其中的信息可用于各种医疗器械软件，包括所谓的医疗器械应用程序(医疗器械软件应用程序)。
在某些情况下，传感器或其他硬件组件是通用消费电子产品或可穿戴数字产品的组成部分。医疗器械软件、硬件或硬件组件(特别是集成传感器)之间的相互作用提出了关于这些硬件或硬件组件的资格和适当的监管途径或合格评估的问题。
2、 范围
通过提供信息和/或信号，这些硬件或硬件组件在促进某些医疗器械软件的医疗目的方面发挥重要作用。重要的是要考虑医疗器械软件的制造商必须如何证明符合医疗器械软件与有关硬件或硬件组件组合的适用法规要求。
本指南旨在审查并澄清，当包含数据收集元件的硬件或硬件组件(摄像头、电气/光学传感器等)是医疗器械或医疗器械附件时，适用哪些具体的监管考虑。本指南还概述了包含数据收集元素的硬件或硬件组件不是医疗器械或医疗器械附件的场景。本指南不打算详细说明与这些产品的临床评价或网络安全相关的方面，因为这些已在其他指南(MDCG 2020-1/MDCG 2019-16)中解决
3、 与医疗器械软件结合工作的硬件或硬件组件
许多医疗器械软件应用程序通过处理来自硬件或硬件组件的数据或信号来创建诊断或治疗性医疗信息。这些硬件或硬件组件作为输入，也可以作为医疗器械软件的控件。通常，两者都需要一个计算平台和/或能源来按预期执行，而预期的执行可能由例如智能手机提供。根据医疗器械软件的预期用途和最新技术水平，此类医疗器械软件应用程序的预期医疗目的只能通过使用显示足够性能、准确性和可靠性的硬件或硬件组件来实现。为了便于说明，本节旨在描述医疗器械软件和硬件或硬件组件如何结合工作以实现医疗目的以及如何将它们投放市场的不同示例。
a.向医疗器械软件应用程序提供输入数据的外部硬件组件(例如，(如嵌入皮肤贴片的传感器)
1)硬件组件制造商和医疗器械软件应用程序是同一实体
例如:制造商X向市场投放了一种皮肤贴片，其中包含一个传感器，用于收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、血氧饱和度(SpO2)和心率。购买皮肤贴片后，用户在智能手机上下载X制造商在市场上发布的医疗器械软件应用程序，并将两者(贴片和智能手机应用程序)连接起来。根据传感器的输入数据，医疗器械软件应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。医疗器械软件应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。该应用程序向用户显示监测到的医疗信息并进行分析，和/或可能直接将这些信息传输给医疗保健专业人员。
2)硬件组件制造商和医疗器械软件应用程序是不同的实体
例如:制造商X向市场投放了一种皮肤贴片，其中包含一个传感器，用于收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、血氧饱和度(SpO2)和心率。制造商Y在市场上投放了一款声称与制造商X的皮肤贴片兼容的医疗器械软件应用程序(或声称使用与制造商X的贴片类似的贴片或传感器提供的输入数据)。传感器收集的数据被传输到智能手机医疗器械软件应用程序进行进一步分析和计算。医疗器械软件应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。医疗器械软件应用程序显示计算和监测的生理参数，并对用户进行分析和/或将此信息直接传输给医疗保健专业人员。
B.智能手机或可穿戴设备内的硬件组件，连接到智能手机或可穿戴设备上的医疗器械软件应用程序
1)可穿戴设备和医疗器械软件应用中的硬件组件制造商是同一实体
制造商Z向市场投放了一款可穿戴设备(如手表)，它集成了一个传感器，旨在收集和传递与用户生理参数相关的数据，如体温、血氧饱和度和心率。在购买可穿戴设备后，用户会被提示下载(或激活)医疗器械软件应用程序，该应用程序也由Z制造商在其智能手机和/或可穿戴设备上投放市场。
根据传感器的输入数据，医疗器械软件应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。医疗器械软件应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。该应用程序向用户显示监测到的医疗信息并进行分析，和/或可能直接将这些信息传输给医疗保健专业人员。
2)可穿戴设备和医疗器械软件应用的制造商是不同的实体
制造商Z向市场投放了一种可穿戴设备(如手表)，该设备集成了一个传感器，旨在或能够收集和传输与用户生理参数(如体温、血氧饱和度和心率)相关的数据。用户可以下载不同医疗器械软件应用程序制造商在市场上投放的各种医疗器械软件应用程序。制造商D声称，他们的医疗器械软件应用程序通过从制造商Z投放市场的可穿戴设备中集成的传感器接收数据来实现其预期的医疗目的。
根据传感器的输入数据，医疗器械软件应用程序计算、进一步处理和分析用户的生理参数和其他医疗信息。医疗器械软件应用程序还可以提供将用户收集的数据直接传输给医疗保健专业人员的可能性。医疗器械软件应用程序向用户显示监控的医疗信息和进行的分析，并/或可以将此信息直接传输给医疗保健专业人员。
4、 监管方面的考虑
根据MDR Article 2，医疗器械的预期用途既可以单独实现，也可以与医疗器械的其他医疗器械或附件结合实现。从第3节提供的例子3.A和3.B，很明显，医疗器械软件和硬件或硬件组件不能单独实现医疗目的。为了使软件符合医疗器械的资格，制造商必须声明医疗目的，并因此提供证据证明所讨论的器械符合MDR 。这包括需要验证，验证和证明医疗器械软件与硬件或硬件组件之间的交互会导致有效，安全和高性能的医疗器械软件。
关于如何将器械或医疗器械软件和其他需要相互作用以实现预期医疗目的的产品投放市场，有几种选择:
选项1:硬件或硬件组件作为医疗器械软件的附件投放市场
选项2:硬件或硬件组件作为医疗器械投放市场
A)根据MDR Article 22作为系统的一部分
B)根据MDR Article 2(1)与另一医疗器械结合使用
C)作为医疗器械的组成部分。
选项3:硬件或硬件组件是一般消费产品或可穿戴数字产品的组成部分，不是医疗器械或医疗器械的配件，并且没有预期的医疗目的。
5、 市场投放
下面列出的选项适用于3.A和3.B中概述的场景。
选项1和2:对于选项1和2,医疗器械软件和硬件或硬件组件被限定为医疗器械或医疗器械的附件。
因此，医疗器械软件制造商必须证明符合MDR ，包括例如MDR Annex I GSPR的要求。特别重要的是，医疗器械软件制造商必须验证、验证和证明与医疗器械软件结合使用的医疗器械或医疗器械附件的安全性、可重复性、兼容性和互操作性，包括所有各种配置和变体。医疗器械软件的临床评估必须考虑到与医疗器械或医疗器械附件结合使用所达到的预期医疗目的。由于硬件或硬件组件是医疗器械或医疗器械的附件，医疗器械软件制造商可以依赖该硬件或硬件组件是否符合MDR ，特别是在按照其预期用途在预期的正常使用条件下使用时是否符合GSPRs。
选项3：医疗器械软件制造商不能依赖于硬件或硬件组件与MDR 的合规性和一致性。在这种情况下，仅验证安全性、 性能、再现性、互操作性和兼容性是不够的。此外，医疗器械软件制造商对其与医疗器械软件在所有预期配置中组合使用的硬件或硬件组件的安全性、 性能和可重复性负责。在选项3中，医疗器械软件制造商不能依赖硬件或硬件组件与MDR 的合规性和一致性。在这种情况下，仅验证安全性、 性能、再现性、互操作性和兼容性是不够的。此外，医疗器械软件制造商对其与医疗器械软件在所有预期配置中组合使用的硬件或硬件组件的安全性、 性能和可重复性负责。医疗器械软件制造商必须符合等效要求
医疗器械软件的技术文件必须清楚地识别和描述拟与其结合使用的所有其他产品(例如，不合格的医疗器械或医疗器械配件的硬件或硬件组件)。作为 风险管理的一部分，医疗器械软件制造商必须为医疗器械软件和可能影响医疗器械软件安全和 性能的硬件或硬件组件建立并记录 风险管理计划。此外，医疗器械软件制造商必须证明所有预期配置的临床证据(例如，医疗器械软件运行的所有平台)。
作为上市后监测系统的一部分，医疗器械软件的制造商必须在医疗器械软件的整个生命周期内积极和系统地监测和评估来自市场的所有信息，以及可能对医疗器械软件的安全性、性能、再现性、互操作性和/或兼容性产生影响的硬件或硬件组件。医疗器械软件制造商必须建立和实施足够的控制，通过这些控制可以监控硬件或硬件组件的正常功能。必须适当降低与硬件或硬件组件相关的任何已识别的风险。这是为了确保医疗器械软件与硬件或硬件组件相结合是安全和高性能的。例如，医疗器械软件制造商必须评估和控制硬件和硬件组件故障和使用错误的风险，监控硬件的正常功能，通过设计应用风险控制，例如固有安全。
