MDCG 2023-4
2023年10月18日，欧盟发布最新指南“MDCG 2023-4 医疗器械软件-旨在与硬件或硬件组件结合使用的医疗器械软件指南”。
监管方面的考虑
根据MDR Article 2，医疗器械的预期用途既可以单独实现，也可以与医疗器械的其他医疗器械或附件结合实现。在本指南列举的案例中，医疗器械软件和硬件或硬件组件不能单独实现医疗目的。
为了使软件符合医疗器械的资格，制造商必须声称具有预期医疗目的，并因此提供证据证明所讨论的器械符合MDR 。这包括需要验证和证明医疗器械软件与硬件或硬件组件之间的交互会使得医疗器械软件变得更有效，安全和高性能。
关于如何将器械或医疗器械软件MDSW和其他需要相互作用以实现预期医疗目的的产品投放市场，有以下几种选择:
将硬件或硬件组件作为医疗器械软件的附件投放市场
将硬件或硬件组件作为医疗器械投放市场
A)根据MDR Article 22作为系统的一部分
B)根据MDR Article 2(1)与另一医疗器械组合使用
C)作为医疗器械的组成部分。
硬件或硬件组件是一般消费产品或可穿戴数字产品的组成部分，不是医疗器械或医疗器械的配件，并且没有预期的医疗目的。
市场投放
i&ii：MDSW和硬件/硬件组件是医疗器械或医疗器械的附件
在这种情况下，医疗器械软件和硬件或硬件组件被限定为医疗器械或医疗器械的附件。因此，医疗器械软件制造商需要满足以下要求：
① 必须证明符合MDR ，包括例如MDR Annex I GSPR的要求。
② 医疗器械软件制造商必须验证和证明与医疗器械软件结合使用的医疗器械或医疗器械附件的安全性、可重复性、兼容性和互操作性，包括所有各种配置和变体。
④ 在风险管理和上市后监督方面，MDSW制造商必须建立和实施适当的沟通渠道，以确保有关医疗器械硬件、硬件组件或配件的变更或事件的有效通知机制。
iii：MDSW和硬件/硬件组件不是医疗器械且没有预期的医疗目的
此时，医疗器械软件制造商不能依赖于硬件或硬件组件与MDR 的合规性和一致性。在这种情况下，仅验证安全性、可重复性、性能、互操作性和兼容性是不够的。
此外，医疗器械软件制造商对其与医疗器械软件在所有预期配置中组合使用的硬件或硬件组件的安全性、性能和可重复性负责。
医疗器械软件的技术文件必须清楚地识别和描述拟与其结合使用的所有其他产品。作为风险管理的一部分，医疗器械软件制造商必须为医疗器械软件和可能影响医疗器械软件安全和性能的硬件或硬件组件建立并记录风险管理计划。此外，医疗器械软件制造商必须证明所有预期配置的临床证据(例如，医疗器械软件运行的所有平台)。
作为上市后监测系统的一部分，医疗器械软件的制造商必须在医疗器械软件的整个生命周期内积极地和系统地监测和评估来自市场的所有信息，以及可能对医疗器械软件的安全性、性能、可重复性、互操作性和/或兼容性产生影响的硬件或硬件组件。
医疗器械软件制造商必须建立和实施足够的控制，通过这些控制可以监控硬件或硬件组件的正常功能。必须适当降低与硬件或硬件组件相关的任何已识别的风险，确保医疗器械软件与硬件或硬件组件安全地、高性能地结合。
