临床评价，尤其是最新状态评价和临床评价计划，应该在产品开发之初就开始。现状评估是系统、全面地分析当前医疗标准的最佳方法。可以在一些出版物中发现有关等同/相似器械、使用环境、可通过设计降低的风险以及未满足的需求等方面的重要信息。
对相似器械的系统分析还有助于确定最相关的安全性和性能参数。这对包括临床开发计划在内的临床评估计划至关重要。
临床评价文件定义了所需的临床证据水平，有助于规划适当的非临床和临床研究。否则，您最终获得的大量数据并不一定有助于确认器械的安全性和有效性。这些临床评价文件是有生命力的文件，在不同的开发阶段往往会经历多次修改。
在开发过程中准备了很多 CER，并将其命名为CER 的早期阶段。在开发过程中累积的任何变化都可以很容易地落实到当前的实践中，您也会对作用机制有更多的了解，最重要的是，这个阶段可以帮助制造商明确定义器械的预期目的和适应症（如果没有明确定义的话）。
SOTA 评估的结果可能表明要对风险评估、IFU、临床评估计划(CEP) 或临床开发计划 (CDP) 进行修订。在这一阶段，制造商应考虑性能、安全性和临床效益。制造商还应确定这些参数是什么，以及如何测量或证明这些参数。从SOTA开始是所有其他步骤（PMCF活动、风险分析、临床前测试等）的关键因素。
