【答】高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品。
—— 《中华人民共和国卫生行业标准 — 医疗机构消毒技术规范》WS/T 367-2012年版
高度危险性物品：是指直接或间接（如通过黏膜）进入无菌组织或血管的物品，如支气管镜，膀胱镜，十二指肠镜。若器械被微生物污染，无菌组织和血管系统会处于高感染风险。
—— 《美国手术室护士协会对斯波尔丁指南高度危险性物品的修正》2016年版
高风险器械的Spaulding分类应该扩大到包括那些“直接或间接进入无菌组织”的器械；根据这个定义，一些内镜(如十二指肠镜和超声内镜)将被归类为高风险器械。
——《美国软式胃肠道内镜再处理多协会指南》2021年版
【问】哪些软式内镜需要灭菌处理？
【答】进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。
—— 《中华人民共和国卫生行业标准 — 软式内镜清洗消毒技术规范》WS/T 507-2016年版
十二指肠镜、支气管镜和膀胱镜都是高度危险性物品，需进行灭菌处理。
—— 《美国手术室注册护士协会(AORN)斯波尔丁指南高度危险性物品的修正》2016年版
十二指肠镜和超声内镜被归类为高风险器械，需要灭菌。
——《美国软式胃肠道内镜再处理多协会指南》2021年版
建议软式内镜（尤其胃肠镜）灭菌，可采用低温灭菌程序。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGENA)欧洲关于软式内镜灭菌声明》2018年版
由于软式支气管镜和膀胱镜进入无菌腔体，强烈建议进行灭菌。
—— 《亚太感染控制学会指南》2018年版
根据以上标准内容，支气管镜、膀胱镜、十二指肠镜、超声内镜及用于治疗的胃肠镜均属于高风险性器械，应进行灭菌。
【问】软式内镜灭菌如何选择低温灭菌方式？
【答】当医学指征表明软式内镜适合灭菌时，可应用低温灭菌过程。可选用的技术为：
- 环氧乙烷灭菌
- 低温蒸汽甲醛灭菌
- 过氧化氢低温等离子灭菌
灭菌过程只有经过彻底清洗后才能有效。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)和欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会(ESGENA)声明》2018年版
过氧化氢气体灭菌对于胃肠镜有技术局限性。胃镜、结肠镜和十二指肠镜有3-7条狭窄的长管腔通道，超过了现有灭菌器的管腔处理能力。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)和欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会(ESGENA)声明》2018年版
一些内镜可以进行过氧化氢低温等离子灭菌；过氧化氢低温等离子灭菌过程仅限于内径＞1mm，长度＜850mm的单通道内镜；内镜生产厂家测试100次灭菌循环后，由于材料损坏，需要更换插入管或弯曲部件。
—— 《澳大利亚胃肠病学会内镜感染控制指南》2011年版
内镜反复使用环氧乙烷程序灭菌，由于材料退化问题，缩短内镜使用寿命；内镜的耐用性和功能可能因为重复灭菌而受到损害。
—— 《美国胃肠内镜学会胃肠道内镜检查感染控制指南》2018年版
不推荐所有的内镜使用环氧乙烷灭菌。
—— 《美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南》2021年版
低温蒸汽甲醛灭菌包括生物监测、化学监测和物理监测；和环氧乙烷相比速度快，每个循环成本相对较低，与医疗器械兼容，无毒性废弃物，安装简便，广谱杀菌范围
——《世界卫生组织（WHO）全球指南》2016年版
【问】如何对高水平消毒或液体浸泡灭菌的软式内镜进行储存？
【答】6.5.1 内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。
6.5.2 内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
—— 《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507-2016
6.8 内镜的储存
内镜应按以下要求储存：
垂直放置在通风良好、封闭的橱柜内；
或在带有或不带有干燥功能的专用储存柜内。
内镜不应在湿的情况下存放或在消毒完成前存放，因为这种存放会导致微生物和生物膜的生长。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)欧洲关于软式内镜灭菌声明》2018年版
11.2 高水平消毒或液体化学灭菌的内镜的储存
内镜应存放在清洁、通风良好和无尘的区域，以保持内镜干燥，防止暴露于潜在的有害微生物污染中。
储存前，高水平消毒的内镜管腔内应干燥，以防止细菌生长和生物膜的形成（见8.2.5）。如果不使用干燥柜，可使用干燥度检测器检查干燥度。
内镜应垂直或水平悬挂在专门设计的储存柜中，以便按照内镜制造商的书面IFU（例如，通过管腔的气流压力、内镜盘绕直径）实现空气循环。当高水平消毒或液体化学灭菌内镜垂直存放时，插入部应尽可能笔直，末端自由悬挂。
未立即使用的所有高风险性器械（如输尿管镜、支气管镜）在使用前应重新处理；内镜不应在自动洗消机中放置过长时间（例如超过1小时），否则在储存或立即使用之前，应高水平消毒或液体浸泡灭菌过程重新处理。
—— 《美国国家标准(AMMI)》2021年版
研究表明，储存不当会导致污染内镜中的微生物持续存在甚至增长。研究调查了存放在标准橱柜（带门和不带门）中的内镜，以及垂直或水平存放于专用干燥柜中的内镜。这些研究结果表明以下建议：
用于内镜储存的橱柜必须设计为：
将内镜水平放置在平面上，使空气连续流过每个通道，或足够高以允许内镜垂直悬挂，而不接触地板，并保持良好的通风或有空气持续流过每个通道。
内窥镜不应该储存在运送容器中，因为运输容器可能已经被污染，也不允许空气流动去除内镜残留的水分。
—— 《澳大利亚软式内镜感染控制—澳大利亚胃肠协会》2010年版
高水平消毒或液体化学浸泡处理后的软式内镜，在储存前应充分干燥，以避免微生物生长和生物膜的形成。
高风险性内镜应立即使用，未立即使用的所有高风险性器械在使用前应重新处理。
【问】高水平消毒或液体化学灭菌的软式内镜的最长安全储存时间是？
【答】经过再处理过程的内镜的储存时间(保质期)一直是许多国家争论，并有不同解读的话题。如果内镜垂直保存在封闭的柜子里，英国、荷兰和法国的指南规定了内镜使用的时间限制在3至12小时之间，如果超过这一时限，则必须重复整个再处理过程。
有少量的研究表明，5-7天，最多14天之后就会发生污染。美国多协会指南和德国指南认为这些数据对定义任何保质期没有足够的意义。他们强调，保质期取决于在终末处理过程中最终漂洗的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染风险。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)欧洲关于软式内镜灭菌声明》2018年版
11.1对于高水平消毒的内镜，目前没有达成最长储存时间的共识；完成液体浸泡灭菌周期后，高风险性内镜应立即使用，中风险性内镜应该立即使用或者处理和储存方式类似于高水平消毒内镜。
11.2.4高水平消毒处理后的内镜公认的最大安全储存时间（以前称为“悬挂时间”或保质期）尚未明确界定。针对这一问题的研究数量有限。现有数据表明，当按照内镜和存储柜制造商的书面IFU进行存储时，污染风险降低。如果在储存之前没有消除生物负载，随着时间的推移，它可能会变得更有活性，并持续生长，特别是如果内镜在储存之前没有完全干燥。
—— 《美国国家标准(AMMI)》2021年版
如按照建议，存放在标准橱柜和专用干燥柜中的内镜，仅超过下表中的时间，才需要在使用前对内镜进行重新消毒：
|
内镜类型 |
存储时间 |
|
胃肠镜，结肠镜，放射超声内镜 |
72小时 |
|
十二指肠镜，支气管镜，线性超声内镜 |
12小时 |
|
急诊内镜，如气管插管支气管镜 |
72小时 |
|
肠镜 |
持续流动的空气中储存72小时 |
|
|
|
悬挂储存12小时 |
|
|
只在紧急情况下使用的内镜应每72小时例行重新处理一次，以确保随时可以使用。
只有最近12个月内内镜常规微生物监测显示培养结果为阴性时，才允许延期储存。
如果最近的培养结果是阳性，或者没有足够的储存设施，储存时间超过12小时后，内镜在使用前应进行消毒。
—— 《澳大利亚软式内镜感染控制—澳大利亚胃肠协会》2010年版
关于经过再处理过程后的内镜的安全储存时间，尚无明确界定，各国指南规定时间从3小时至72小时不等，但安全储存时间取决于在终末处理过程中最终漂洗水的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染风险。
【问】如何进行经过再处理过程后的软式内镜的运输？
【答】6.11 处理后准备使用的内镜的运输
在接触处理过的内镜前，应先进行手部消毒。
再处理后的内窥镜应装在已消毒的封闭容器中运输，并明确标明为“准备使用的清洁设备”。
内镜附件也应在封闭的容器中运输。
在密闭容器中运输可降低再次污染的风险，并防止在运输阶段对内镜造成任何损坏。
内镜检查中的手卫生合规性是一个关键点。如果手部卫生不够，处理过的内镜可能会再次污染。
—— 《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)欧洲关于软式内镜灭菌声明》2018年版
除非流程或内镜制造商的书面IFU另有规定，否则在将内镜从储存柜中取出之前，用户应立即进行手部清洁，并根据医疗机构规定佩戴新的、干净的非乳胶手套。
在运输至使用地点的过程中，内镜应标识为清洁，并防止污染和损坏。除非通过受控、连接的走廊运输，否则内镜应松散卷绕，并放置在清洁、有盖、坚固的保护容器中，该容器应无孔、两侧和底部防漏、防刺穿，且其大小应足以容纳单条内镜，而无需过度卷绕插入部或导光管。
在关键程序中立即使用的液体化学灭菌的内镜，应在封闭的容器内运输。如果未使用封闭的容器，应使用无菌手套取出内镜，将其转移到无菌箱中，并用无菌布盖好。使用无菌技术避免污染器械。
依据：经过高水平消毒和液体化学消毒的内镜在搬运和运输过程中可能因手和/或与表面接触而再次污染。使用屏障系统可以防止再次污染。最近的研究表明，污物和生物负载经常残留在高水平消毒后、准备用于患者的内镜上。因此，处理内镜时佩戴手套可以保护工作人员和患者免受污染。
—— 《美国国家标准(AMMI)》2021年版
在接触处理过准备使用的软镜前，应先进行手部消毒，或按规定佩戴无菌手套，并使用清洁的封闭容器进行转运。
【问】如何对经过低温蒸汽甲醛灭菌的软式内镜进行储存和运输？
【答】6.5.3 灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。
—— 《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507-2016
5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。
5.9.2 无菌物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。
5.9.5 c) 使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180天。
—— 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS 310.2-2016
11.3 终末灭菌的内镜和附件的储存
储存区域应保持清洁和干燥。无菌物品应：
a）储存位置应远离地板、天花板和外墙，以确保空气流通充分、易于清洁并符合当地消防规范；
b）储存在地面以上至少8至10英寸，天花板或洒水喷头水平面以下至少18英寸，距离外墙至少2英寸；
c） 储存方式应确保软性包装不会存放在同一层货架上的硬性灭菌容器下方；并且
d） 放置位置应确保包装不会被挤压、弯折、压缩或刺破，以保证其无菌性不会受到影响。
12 对于关键用途的终末灭菌内镜，应带有无菌屏障系统包装运输内镜。
—— 《美国国家标准(AMMI)》2021年版
使用低温蒸汽甲醛灭菌的软式内镜，因带有无菌屏障系统包装，可按照无菌物品存放条件进行储存，无菌保持天数为180天。运输内镜用于病人时，连同无菌屏障系统包装一并运输至使用地点再拆开，轻松将无菌状态保持至病人使用时。
