近日，烟台海灵健康科技有限公司研发的“等离子体治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下等离子体治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、等离子体治疗仪的结构及组成
产品由主机（含悬臂、治疗头）、电源线组成。
2、等离子体治疗仪的产品适用范围
产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用于辅助暂时缓解肩周炎引起的疼痛。需由专业医务人员按照说明书规定的治疗时长、频次和周期使用。
3、等离子体治疗仪的工作原理
本产品主机内部含有高压发生器，可产生高压电能并输送至治疗头部位，送风机构将空气流送至治疗头内部的电离腔，在高压电作用下被电离从而产生热等离子体，形成以活性一氧化氮（pNO）为主的粒子流，进而从治疗头的喷口喷出至人体靶组织。pNO 粒子可改变皮肤通透性，使得其经体表透皮吸收后作用于体内特定部位，从而达到消除炎症、抑制疼痛的效果，用于辅助缓解肩周炎引起的疼痛。
4、等离子体治疗仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、有效气体浓度、机械臂运动、工作时间、噪声、软件功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。
5、等离子体治疗仪的产品有效期和包装研究
产品整机使用期限5年，开发人采用加速老化方式进行验证，通过对老化过程中以及老化后产品各项性能进行测试，结果符合要求。
6、等离子体治疗仪的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究。软件安全性级别为中等，发布版本号为 1。不涉及网络安全。
7、等离子体治疗仪的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）和并列安全标准（YY 0505-2012）的要求，产品由医疗器械检验机构检验，检验结果符合标准。
8、等离子体治疗仪的作用机理研究
开发人开展了等离子体用于疼痛治疗相关机理的研究：通过分析治疗头不同区域气体成分，确认治疗区域的主要有效物质为等离子态 pNO；基于相关文献和动物试验研究，证实了等离子态 pNO 的透皮吸收理论。
9、等离子体治疗仪的量效关系研究
开发人开展了基于动物试验开展的治疗参数与量效关系研究：基于大鼠肩周炎模型开展的治疗时间研究，分别使用不同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析关节活动度改善情况；基于大鼠肌肉模型开展了作用深度研究，分别使用不同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析不同治疗时长和作用深度的治疗效果关联性。
10、等离子体治疗仪的其他研究
开发人开展了治疗区域温度分布和耐受性研究，确保出口处气体温度范围可控，并确认了最终的治疗工作距离。开发人还开展了环境气体浓度分布的研究，结果表明在通风状态下各处有害气体浓度限值不超过人体可接受的健康限值。
