Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。
专家评价
“我对Toku的CLAiR技术的潜力感到兴奋，因为它可以帮助改善美国和世界其他地方的健康公平。作为一名临床医生，我认为扩大获得优质护理和预防的机会是一个关键问题，CLAiR视网膜扫描技术可能有助于改善全球更多人的心血管健康。”
----Michael V.McConnell Stanford University
“如果预测分析技术已被证明是准确的，并适用于使用该技术的人群，那么它具有巨大的潜力，可以通过识别风险最高的人群使患者受益，从而快速启动治疗和预防措施。医学文献已经发表了许多使用不同类型的眼部成像来预测其他全身疾病风险的例子除了心血管疾病，如神经系统或肾脏疾病。因此，进一步开发这类技术非常令人兴奋，因为心血管疾病仍然是全国发病率和死亡率的重要原因。”
----April Maa Emory University School of Medicine
高管评价
“Toku的使命是让每个人、任何地方、任何时候都能识别疾病。FDA授予我们的CLAiR的突破性设备称号，验证了我们的CLAiR人工智能技术可以为数千万可能在不知不觉中面临毁灭性心血管疾病风险的患者提供的巨大潜力。“突破性设备”获得将大大降低了我们该技术的临床开发和监管途径的风险，因为FDA的突破性器械计划为医疗器械公司提供了加速的审查流程、加强的指导和优先评估，促进了创新技术更快的市场准入，并鼓励开发能够显著改善患者状况的器械。”
----Ehsan Vaghefi Toku首席执行官兼联合创始人
眼底视网膜血管是全身唯一一处无须任何侵入性操作即能直接观察的血管，其在形态和功能上的改变是眼科疾病诊治的重要依据。 视网膜中央动脉及其起始段分支是由内膜、中膜及外膜组成的三层结构，这与全身其他组织器官，特别是心血管系统的中小动脉具有一致性。
视网膜的血管和人体的重要器官（如脑、心脏、肾脏等）的微血管直径相当，研究发现可以通过观察眼底视网膜血管来判断目前全身血管的状况，进而判断其他靶器官的损害以预测我们心、脑及肾脏血管系统疾病的风险。例如发生视网膜中央动脉阻塞的患者，发生脑卒中的风险也大为增加；糖尿病视网膜病变的患者，糖尿病肾病的发生概率也急剧上升。
因此可以通过对视网膜的血管观察，可以间接判断患者是否患有心血管疾病。Toku的CLAiR就是一种AI技术平台，能够与现有的视网膜成像相机轻松集成，以提供实时CVD风险评估，其准确性与传统的心血管风险评估工具（通常包括多次测量和血液测试，可能需要数周时间）相当。
CLAiR
CLAiR是一种人工智能筛查工具，旨在通过视网膜成像（作为常规眼科检查的一部分）识别那些动脉粥样硬化性心血管（ASCVD）患者。
人工智能驱动的CLAiR通过将已上市的视网膜成像相机相结合，通过解读通过视网膜成像相机拍摄的视网膜图像，来识别可能由遗传或高血压或高胆固醇等风险因素引起的心血管风险升高。
并且可以将这些结果与患者的初级保健医生分享，后者可以启动全面的心血管评估。目前视网膜成像在各种眼科护理环境中进行常规检查，并越来越多地在美国各地的初级保健诊所和药店实施。
CLAiR已获得“突破性设备”称号，将加速CLAiR在美国上市。一旦在美国上市，CLAiR就能很快在美国普及，将为多个环境中的医疗专业人员提供在临床疾病发作前检查心血管风险升高的能力。同时将为那些可能无法获得健全医疗保健的社会经济地位较低群体的患者提供早期诊断，从而实现早期预防和改善预后。
像国内收入和医疗水平都低于美国，且拥有更为庞大的心血管疾病患者。像CLAiR这种低成本、早期可以识别心血管疾病的技术拥有更大社会价值。及早诊断出心血管疾病，不仅能够挽救患者，也将降低家庭和社会压力。
Toku
Toku是一家创新医疗器械公司，专注于使用视网膜成像的人工智能诊断和筛查工具。其旗舰产品CLAiR 可在常规眼睛健康检查期间测量ASCVD风险评分。Toku正与National Vision、Topcon Healthcare 和美国心脏协会健康技术与创新中心等行业领导者合作，在全球范围内提供先进的医疗保健服务。
