【问】老师您好：注册人、备案人企业是否需要设定管理者代表职位？ 依据2014年第64号公告的第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解注册人应不属于生产企业。 请问：企业以注册人制度申请医疗器械注册人，并且已经设置了质量管理部门，产品的监管由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年11月6日通过电话回复。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四条规定， 生产企业【医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（简称“生产企业”）】质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。
