真实世界数据 (RWD) 可以提供有用的信息，这些信息可能会被纳入临床数据提交中，但最大的价值可能是在上市后的随访期。
上市前数据显然是器械进入市场的关键，因为它是以受控、方法学的方式进行的，并遵循一定的规则。"一旦获得 CE 证书，因此该器械将面向所有医生，以便能够在欧洲使用，那么我们希望有活动来获取这些数据"。
从公告机构的角度概述真实世界数据 (RWD)，根据欧盟医疗器械法规 (MDR)，制造商应承诺进行上市后临床跟踪 (PMCF)。这正是真实世界数据 (RWD)和真实世界证据 (RWE) 能够提供有关器械在实际临床使用中表现如何的关键信息的地方。
根据文件或监管机构的不同，真实世界数据 (RWD)和真实世界证据 (RWE)的定义略有不同，但真实世界数据 (RWD) 通常被描述为与患者健康状况或医疗保健服务有关的数据，这些数据通常是在临床研究之外从各种来源收集的。真实世界证据 (RWE)是对真实世界数据 (RWD)进行分析后得出的结果，是使用情况的临床证据，以及潜在的效益和风险。
近年来，真实世界数据 (RWD)的使用激增，其来源包括基于疾病或器械的登记和管理数据，尤其是在那些拥有传统器械、需要证明 MDR 临床价值的制造商中，即使该器械目前被认为是 "标准治疗standard of care"。
增加使用真实世界数据 (RWD)的另一个原因可能是，对于不太常见的情况或适应症，或者当一种器械有多种变体时，如脊柱或髋关节置换部件或心脏支架，很难获得足够的数据。制造商正越来越多地依靠真实世界数据 (RWD)来填补这些空白。
现实情况是，有人需要这些器械，否则制造商就不会生产它们。"但是，我们如何才能为这些特殊的变体获得质量和数量都足够的数据呢？
在上市前方面，真实世界数据 (RWD)可以帮助制造商了解在安全和性能目标方面应该进行的临床研究类型。在上市后方面，真实世界数据 (RWD)可用于帮助确认数据、支持新的适应症、评估亚组的收益-风险、观察器械的长期性能等。
真实世界数据 (RWD)更能代表目标人群，还能提供一种高效、节省成本的方法来获得结果。此外，真实世界数据 (RWD)还提供了一种合乎道德的方式来获取有关成熟器械的信息，而且由于它是回顾性收集的，因此可以减轻已经不堪重负的医疗保健专业人员的负担。
真实世界数据 (RWD)也有缺点。真实世界数据 (RWD)很可能是观察性的，因此与临床试验相比，数据的偏差更大，而且对数据源的干预可能有限。在受控环境之外，数据输入可能缺乏细节，数据可能更侧重于安全性而非器械性能。另外，如果不采取某种形式的干预措施，可能很难获取长期数据。
在考虑使用真实世界数据 (RWD)支持符合性评估时，建议考虑以下几个因素：
-数据能否反映性能和安全性，是否能长期捕获？
-数据能否证明器械的使用寿命？
-数据能否分层以支持所有适应症、变体和尺寸？
-是否需要多种方法，如使用临床登记和临床研究？
-如何验证患者报告的结果？
我们必须非常谨慎地处理数据集管理问题，以确保不会出现数据过载的情况。我们必须简单地考虑这个问题，考虑我们要证明什么，哪里是最好的数据源？
