心脑血管疾病已成为威胁人类健康的头号杀手，每年大约有1770万人死于心血管疾病，预计到2030年这一数字将增加到2360万，远高于癌症和其他疾病。
近年来，随着生物技术和临床医学的飞速发展，微创介入生物材料和器械已成为治疗心血管疾病的有效手段之一。传统的治疗方法包括开放性手术和药物治疗，但这些方法具有一定的风险和限制。心血管生物医用材料的发展提供了更有效的治疗选择，如心脏瓣膜植入、介入血管手术和支架植入等，可以减少创伤、缩短康复期，并提高治疗效果，在治疗和修复心血管疾病方面具有广阔的应用前景。
1、生物医用材料发展现状
1.1 市场需求规模及利润率
中投顾问产业研究中心发布的《2017—2021年中国生物医用材料行业投资分析及前景预测报告》中显示：2018年，中国医疗器械销售收入位居世界第3，占全球的12%；美国占比39%，位居第1；位居第2和第4的分别是欧盟和日本，分别占全球的28%和11%。
全球生物材料市场已超过4500亿美元，年增长率为15.8%。我国生物医用材料呈现快速增长趋势，从2011年的650亿元增长到2018年的2400亿元，增长了近4倍(图1)。预计未来几年，生物医用材料市场需求量还将持续增加。
对近年来相关公司毛利润和净利润进行统计，2013—2018年冠昊生物医用材料毛利率保持稳定，2018年毛利率达92.79%，同期净利率为30.19% (图2)。
2011—2021年我国生物材料市场规模（亿元）
2013—2018年利润率
1.2需求类型
在全球生物医用材料市场中，需求量最大的是骨科生物医用材料，市场份额约占全球市场的38%；心血管生物医用材料占36%，位居第2位，其次需求量较大的是牙种植体，约占全球市场的10%；紧随其后的是占市场份额8%的整形外科生物医用材料。
生物医用材料在心血管领域的应用中种类较多，如人工支架、周边血管导管移植、血管通路装臵和心跳节律器等。其中，人工支架市场需求量占生物医用材料的50%左右。我国的冠心病介入手术(PCI手术)在1988年时只有52例，2000年突破10万例，2018年已实施67 万例，同比增长17%.2015年平均每个PCI手术植入1.5个支架，发展迅速。近年来稳定在 15%左右的增速。且市场95%以上的份额掌握在外资手中。我国人口基数大，老龄化加剧，因此，未来冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)在我国仍有很大的上涨空间。可降解支架已经研发成功，一旦通过临床审批上市，可降解支架必将迎来更加广阔的市场。
1.3 市场分布
美国是生产和消费生物医用材料最大的国家，2018年，全球37%产品被美国消费；第2大生物医用材料市场是欧盟，占全球市场的29%，这与其经济高度发达、完善的医疗保障制定有关；全球第3大市场是占全球份额18%的亚太地区。其中，日本是技术先进、经济发展较快的国家；中国和印度人口众多，医疗保障制度尚处于初级阶段，是亚太地区最具发展潜力和空间的国家。另外，东南亚国家、墨西哥、巴西、阿根廷和智利等也将保持较快的增长速度。
1.4 市场推动力
当今社会，人口老龄化已成为趋势，我国65岁以上的老龄人口持续攀升，预计到2050年，65岁以上的老龄将占到全国人口的26%（图3）。由于人体组织和器官均具有一定的寿命，人们对于生物医用材料的需求将保持增长趋势，这是生物医用材料市场的第一推动力；另外，提升市场规模的主要推动力还包括生物医用材料的质量的提升、应用范围的扩宽以及认可度的提升。
2005—2050年我国65岁以上老人比例
1.5未来发展前景
生物医用材料正在成为世界经济的一个支柱性产业，其年贸易额复合增长率为25%，是世界贸易中最活跃的领域。预计2010—2020年，生物医用材料全球市场复合年均增长率保持15%左右。到2020年，生物医用材料世界市场将达6000多亿美元。同时，生物医用材料市场必将带动其他相关产业的发展，新增产值将达到3倍，直接和间接销售总额达24560余亿美元。2018年生物医用材料新增工作岗位300万个，与2018年相比，2020年新增工作岗位600万个，将提供近850万个工作岗位。
2、 心血管生物医用材料的发展历程
（一）早期人工血管
20世纪50年代，早期的心血管生物医用材料研究着眼于开发人工血管来替代或修复受损的血管。早期使用的材料包括棉纱、涤纶和聚乙烯等，但它们的生物相容性和机械性能有限，导致术后并发症较高。
（二）合成生物材料的发展
20世纪60年代以后，合成生物材料的研发推动了心血管生物医用材料的进一步发展。包括氨基甲酸酯、聚氨酯、聚乳酸、聚己内酯等合成材料应用于心血管领域，具有较好的生物相容性和机械性能。
（三）血管支架的兴起
20世纪80年代，随着冠心病介入治疗的发展，金属血管支架开始广泛应用于心血管疾病的治疗。不锈钢和镍钛合金等金属材料制成的支架，通过血管内植入来恢复血管的通畅性，并减少血管再狭窄的发生。
（四）生物活性材料的应用
近年来，生物活性材料的应用在心血管生物医用材料领域逐渐得到重视。生物活性材料能够释放生物因子、药物或细胞，并刺激组织的修复和再生。例如，通过植入释放药物的药物包被支架，可以减少血管内重新狭窄的风险。
（五）生物可降解材料的发展
近年来，生物可降解材料在心血管生物医用材料中的应用逐渐增多。这些材料在体内可以逐渐降解和吸收，避免了二次手术取出植入物的问题。生物可降解材料如聚乳酸（polylactic acid）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolic acid)）等，被广泛用于心血管修复、血管支架和缺损修复领域
3、 心血管生物医用材料的市场规模
心血管疾病包括冠心病、心肌梗死、心律失常、心力衰竭等，是全球范围内主要的疾病之一，并且具有较高的患病率和致死率。随着人口老龄化和生活方式的变化，心血管疾病的发生率不断增加，促进了心血管生物医用材料的需求。
心血管疾病的治疗和修复需要高效的医疗材料和器械。全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将以6.4%的增速从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。
2024年全球医疗器械细分领域市场规模及占比
根据Grand View Research的报告，2020年全球心血管生物医用材料市场规模约为140亿美元。预计到2028年，其市场规模将以年均复合增长率8.3%的速度增长达到300亿美元，主要驱动因素为心血管疾病患者数量的增加和对创新生物医用材料的需求增加。
另一份由MarketsandMarkets发布的报告预测，全球心血管生物医用材料市场规模将在2021年至2026年间以年均复合增长率8.2%的速度增长。报告中提到，人工心脏瓣膜和血管支架是市场上主要的产品类别。
根据Frost&Sullivan数据，中国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021至2030年的复合增长率为32.4%。
据沙利文数据，2013-2017年，中国心脏支架行业市场规模从68.8亿元增长到134.6亿元，年复合增长率到18.3%。预计未来5年中国心脏支架行业市场规模仍将保持13.9%的年复合增长率持续增长，2022年达到261亿元。
中国心脏支架行业市场规模
