根据美国疾病预防控制中心(CDC)的要求，“医疗机构应设有一个可靠的、高质量的内镜再处理系统，以将感染风险降至最低。”要实现这一目标，内镜再处理程序必须配备相应基础设施，以支持培训和能力并支持质量测定和管理。程序的一个必要部分是执行高质量风险评估的能力，以评估医疗机构内镜处理相关的流程、变化和程序。
在观察一个机构的内镜再处理时，整个过程中是否存在部分“故意不合规”的情况？你会怀疑自己做的是否合规吗？无论你回答会或不会，都应进行风险评估，以识别、分类和纠正潜在风险。风险评估可以提供必要信息，以指导实施正确的应对措施。
风险包括可能对患者、工作人员或环境产生负面影响的风险（或危害）。要识别风险，必须将整个过程分解成单独的步骤。在此基础上，还需确定每个步骤的风险评分，并实施计划，以解决和纠正风险评估中发现的任何缺陷。
目标1
确定内镜风险评估中包括的条目
对内镜再处理流程的每一步都需要进行评估，这是至关重要的；因此，从内镜再处理团队一开始收到脏污内镜时，整个逻辑关系就开始了。从使用地点处理或去污开始（具体取决于科室流程），按顺序列明内镜必须经历的所有步骤。无论是能力评估时、还是在制造商使用说明(IFU)或机构培训文件中，都可能需要包含这些信息，因此不要犹豫，就从您所拥有的材料开始建立。随后参考内镜再处理部门使用的行业标准（部门会根据该标准确保不遗漏所有推荐步骤，并添加所有错失的步骤或目前未执行的步骤），最终交叉引用出整个处理程序。
完整记录下程序和所有步骤后，罗列该工作所需的所有额外技能或知识。要考虑员工可能做出的行为和选择，这些行为和选择并不像遵循IFU步骤那么简单，还需指明所有IFU中不明确的部门政策，以填补空白。这些技能可能包括：无菌技术知识，个人防护装备(PPE)的选择，如何找到IFU，预防性维护和维修程序，遵循从污到洁的工作流程，目视检查流程，如何完成浓度测试质量检查，以及机构的干燥和储存政策。
注：
需记录（列明）标准或IFU中未包含的所有内容，因为这些才是风险评估中应纳入的关键内容。
ANSI/ AAMI ST91:2021对内镜干燥、储存和清洗验证的风险评估提供了更多的指导和注意事项，并就如何解决IFU冲突这一问题给出了建议。
罗列完成后，应将信息收集到一个单独的文档或电子表格中。在建立风险评估以纠正已识别的问题或失败时，或在开发新程序过程中进行风险评估时，其实不需要用到列表上的所有内容——只需用到与特定失败或新程序相关的部分就够了。通常，风险评估是部门对感染控制调查（或其他调查）的回应，以证明已完成危险分析并已解决危险。若要建立风险评估来识别或预防整个流程中的风险，或为流程改善设置基准，则可以考虑列表中的所有项目。
目标2
根据发生可能性和潜在损害对潜在风险进行分类
一旦清单编写完毕，就需要为每个项目建立一个风险评分（或风险等级）。风险评分的计算方式通常是：风险等于影响乘以可能性。
风险=影响x可能性
风险发生的可能性越大，其在”可能性”类别中的评分就越高。想象一个从1到5的等级，1表示”非常不可能发生”（例如，摔断一条腿），5表示”非常可能发生”（例如，踩到脚趾）。在计算“影响”时，可以使用相同的1至5级，1表示对患者、工作人员或环境几乎没有负面影响，5表示可能会产生严重的负面影响。
若一个流程目前符合IFU和标准的要求，那么它的评分就是1，代表”无风险”。例如，内镜应在全自动内镜清洗消毒机(AER)中经历清洗消毒，通过该循环后，内镜才能做好准备以供患者使用。AER这一步不太可能出问题或被遗漏，因此它的风险可能性评分可以是1分；但是，若内镜未经正确消毒，感染性物质（细菌或病毒）就可能从一个患者传播至下一个患者，考虑到这种感染的潜在严重性或致命性，因此将“AER步骤遗漏或出错”的负面影响评分定为5。要计算风险评分，等式就是1x5=5。若已知机构的AER经常发生故障，那么潜在风险就要高得多，则可以将1分改为2分（那么总分就是10）。记住，风险评估不仅要解决当前正在发生的事情，还要了解未来风险或危险事情发生的可能性。
风险评分通常会以矩阵格式显示并附上颜色编码，以快速指示风险评估文件中的优先级。
要建立一个风险评估，把列表上已知的故障问题都解决，就可以使用风险评分来确定要解决的问题的优先度。若使用风险评估在潜在故障发生前或程序变更前识别问题，那就可以提前确立风险评分，以确定哪些是需要优先考虑的领域。
目标3
纠正（改正）已识别的风险，预防未来风险
确定部门中需要完成的所有事情（包括未正确完成的所有活动和流程）后，就需要纠正现有的故障并筹备未来。需要拥有敏锐的观察力，才能开始这最后一步。
要了解流程中发生故障的位置，需首先观察员工的行为，确保他们的实践遵循开发程序的要求。这是一个机会，能在患者或员工置身危险前发现并解决故障，或能立刻解决他人发现的流程故障。当发现故障时，人们会记录下观察到的情况，并制定出如何修复故障并防止故障再次发生的方案，这就是风险评估文件。通常，要修复一个流程故障，需要多个步骤，但若存在合适计划，跟踪和报告进度就变得更容易了。风险评估过程的一部分是确定机构如何管理故障，因为故障很可能就在某些节点发生了。2
机构要为风险评估添加改进措施和修复措施——目前正在做什么，后续应该做什么，以及这两者之前的步骤又是什么——不同机构的这些措施都是独一无二的。最后，要尽可能识别机构中关于内镜再处理程序的所有潜在风险，并确立逐步措施，以减轻和纠正这些风险。可以在任何时间点重复进行风险评估，以检查流程变更进度，评估员工如何执行流程，并确认流程变更是否有效。
结论
风险评估的核心目的只有一个，但如何组织和开发风险评估文件，这取决于每个机构。没有一种流程是通用的，但要建立自己的风险评估，本篇文章是一个很有用的切入点。利用好现有资源，如ANSI/ AAMI标准；美国消毒供应中心协会(HSPA)的《内镜再处理手册》；美国疾病控制与预防中心(CDC)的差距分析和风险评估工具1；制造商的IFU和培训视频；白皮书；发表在期刊上的同行评议文献；网络研讨会等等，这样可以更好帮助这一流程。
美国CDC的建议指出：医疗机构应设有一个可靠的、高质量的内镜再处理系统，以最大限度降低感染风险。为实现这一建议，机构应确立一个稳健的风险评估流程，这将大有裨益。
参考文献：
1. Centers for Disease Control and Prevention. (2018). Essential Elements of a Reprocessing Program for Flexible Endoscopes – Recommendations of the HICPAC. https://www.cdc.gov/hicpac/recommendations/flexible-endoscopereprocessing.html#Toolkit.
2. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST91:2021, Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities. Available for purchase at www.aami.org.
