作为刚进入制药行业两年的QC小新人来说，可以说从一进这个行业到现在一直在接触数据完整性这个概念。公司质量部门在整个公司推行质量文化，宣传数据完整性文化（data integrity），举办各种质量文化有奖竞猜小活动。因此，如被问到ALCOA是什么，几乎公司里每个员工都可以很轻松地回答“可追溯的、易读的、同步的、原始的”（attributable, legible, contemporaneous, original）。
但要说多少人很仔细地去看了数据完整性相关指南的，可能不多, 且主要集中在质量部门相关人员。对于制药行业的每一位员工来说，不管是生产一线的操作人员，实验室的测试人员，验证人员，还是工程部门，管理层人员等等，其实多多少少都是会涉及数据完整性相关的工作内容。把数据完整性贯彻到工作的方方面面都是非常重要的。而且相关法律法规对数据完整性的要求也会越来越高。本人就WHO今年发布的附录4数据完整性指南（Guidelineon data integrity）摘取了部分内容，可供大家查阅。
这份数据完整性指南主要包括数据治理，质量风险管理，计算机化系统，良好文件记录规范等几方面，感兴趣的各位可以直接从网上找到。
1. Data governance and relatedmeasures should be part of a quality system, and are important to ensure thereliability of data and records in good practice (GxP) activities and regulatorysubmissions. The data and records should be ‘attributable, legible, contemporaneous,original’ andaccurate, complete, consistent, enduring, and available; commonly referred toas “ALCOA+”.
数据治理和相关措施应该是质量体系的一部分，对于确保GxP活动和法规申报中的数据和记录的可靠性非常重要。数据和记录应是“可归属的、易读的、同步的、原始的”、准确的、完整的、一致的、持久的和可用的;通常称为“ALCOA+”。
注：指南开篇提到了数据治理和质量体系的关系，数据治理应是质量体系中不可缺少的一部分。
2. Senior management isresponsible for providing the environment to establish, maintain andcontinually improve the quality culture, supporting the transparent and openreporting of deviations, errors or omissions and data integrity lapses at alllevels of the organization. Appropriate, immediate action should be taken whenfalsification of data is identified. Significant lapses in data integrity thatmay impact patient safety, product quality or efficacy should be reported tothe relevant medicine regulatory authorities.
高级管理人员应负责对建立、保持和持续改进质量文化提供环境，支持在组织的各个层级透明和公开地报告偏差、错误或遗漏和数据完整性缺失。当发现数据造假时，应立即采取适当的行动。可能影响患者安全、产品质量或疗效的数据完整性重大偏差，应向相关药品监管部门报告。
注：数据完整性不是几个人的事情，也不是1个部门的事情，它应该是制药企业自上而下的渗透，
使每位员工对数据完整性有一定的认识，意识到数据完整性的重要性，以及自己在工作中能怎么做。
3. The quality system, includingdocumentation such as procedures and formats for recording and reviewing ofdata, should be appropriately designed and implemented in order to provide assurancethat records and data meet the principles contained in this guideline.
质量体系，包括数据记录和审核的程序和格式等文件，应适当设计和实施，以确保
记录和数据符合本指南所包含的原则。
注：应设计本地相应的数据管理文件，对数据记录规范，日常和定期审查，审计追踪，数据批准，数据的备份、保存和恢复，相应人员职责等都做出规定，并且对涉及的员工进行培训，确保他们对文件的理解和在实际工作中的应用。
4. There should be a system forthe regular review of data for consistency with ALCOA+ principles. Thisincludes paper records and electronic records in day-to-day work, system andfacility audits and self-inspections.
应有一个定期审查数据的系统，以符合ALCOA+原则。包括日常工作、系统及工厂审计及自查的纸质记录及电子记录。
注:光产生，处理，保存了数据还不行，需要有定期审查系统，同时对纸质记录和相应的仪器系统进行审核。如果测试人员在测试过程中未发现潜在问题，或者有操作不规范的地方，还可以通过后续的审核和批准及时发现问题！
5. Management should ensure thatsystems (such as computerized systems and paper systems) are meeting regulatoryrequirements in order to support data integrity compliance.
管理层应确保系统(如计算机化系统和纸质系统)满足法规要求，以支持数据完整性合规。
注：购买符合规定的计算机化系统和软件，从源头控制，对现有软件进行升级，配备审计追踪、用户权限控制等功能。
6. Where organizations usecomputerized systems (e.g. for GxP data acquisition, processing,interpretation, reporting) which do not meet current GxP requirements, anaction plan towards upgrading such systems should be documented and implementedin order to ensure compliance with current GxP.
当组织使用的计算机化系统(例如用于GxP数据获取、处理、解释、报告)不符合现行GxP要求时，应制定并实施升级此类系统的行动计划，以确保符合现行的GxP要求。
注：该点与第5点相呼应，目前计算机化系统是大势所趋，目前可能一些简单仪器或者生产年代比较久的仪器如pH计，电导率仪，渗透压仪等不具备用户权限分级，存储数据，审计追踪等等的功能。比如梅特勒的很多仪器已经可以与自家的软件相连，还可以实时上传至lims系统，实现计算机化系统的各种要求，对数据进行管理。相信在不久的将来，这一批批仪器会被升级或者淘汰换新，纸质记录会越来越少，但是这个过程可能是比较艰辛的。
另外，对良好文件记录规范进行了总结，主要有以下几点：
使用受控记录。可以通过受控表格系统打印和统一敲流水号登记。
当记录需更改时，单行划线，注明更改原因，更改人员和日期。
保留测试过程中的所有记录，不故意掩盖原始记录。
有测试数据产生时，应同步记录在相应记录上，避免写到纸条上而后续再誊写这种情况发生，保持记录的原始性。一边做实验一边写记录，避免记录的滞后性。
字迹端正，所有记录清晰完整，确保每个人都能看得懂记录。数据和记录的媒介应可以持久保存，避免使用易褪色或者热敏纸等，以确保数据的可追溯性。
由指定人员进行记录归档。
