上市后监管（PMS）报告、定期安全更新报告（PSUR）是欧洲医疗器械监管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
PMS（Post-Market Surveillance）
上市后监督（Post-Market Surveillance, PMS）是指在医疗器械上市后的监控和评估过程。这包括持续地监测和评估产品在市场上的表现，收集和分析来自各种来源的信息，例如不良事件、用户反馈、科学文献等，以确保产品的安全性和有效性。
PMS适用于 低风险 I 类设备。PMS报告它需要总结产品的上市后监督数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。该报告将成TD技术文档的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。
PSUR（Periodic Safety Update Report）
定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report, PSUR）是根据MDR的要求定期提交的报告。PSUR提供了关于医疗器械安全性和有效性方面的最新信息。
定期安全更新报告（PSUR）本质上是包含高风险设备信息的上市后监督报告（PMSR）的扩展。PSUR适用于中高风险和高风险设备（ IIa类，IIb，III类， 植入物）。它总结了PMS数据的结果和结论。 附加信息提供了欧盟市场上这些设备的上市后信息、警戒报告和当前状态的摘要。与PMSR一样，PSUR要求包括对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。PSUR需要提交给欧洲联盟中的监管机构，以确保他们获得关于产品安全性和有效性方面的最新信息。
无论PMS，还是PSUR，这些规定和要求旨在确保医疗器械在市场上的持续安全性和有效性，并确保制造商和监管机构可以采取必要的行动来保护患者和用户的利益。
