大家知道,医疗器械“技术要求”是整个产品的核心,是产品安全性和有效性的保证,也是评判产品合格与否的依据。
技术要求中,化学性能作为重要的一部分,编写尤为重要。
常见的指标比如:易氧化物(也称还原物质)、pH值(也称酸碱度)、紫外吸光度、重金属离子(也称可萃取金属离子)、环氧乙烷残留量、蒸发残渣、炽灼残渣等等。
1. 什么叫易氧化物呢?
是指在普通环境下容易与氧化物质发生氧化还原反应的物质,致使氧化物质处于还原状态。
比如常见的一氧化碳(CO)与氧气(O2)的化学反应。
2CO + O2 = 2CO2
后面解释需要用到这个原理。
2. 血红蛋白功能简介
大家都知道,血红蛋白在人体血液中肩负着一项重要任务——氧气的搬运工。
1)氧气进入身体后,会与血红蛋白相结合,生成“氧合血红蛋白”。
2)当血液流经各个组织,氧气会从氧合血红蛋白中分离出来,进入组织。
3)被氧气“抛弃”了的去氧血红蛋白则与周围的二氧化碳相结合,生成“氨基甲酸血红蛋白”。
4)当氨基甲酸血红蛋白随血液回到肺部,由于肺部充斥着大量新鲜的氧气,并且氧气与血红蛋白的结合能力超过二氧化碳,于是血红蛋白便会“离开”二氧化碳,转而和氧气结合。
可以说,氧气的吸入和二氧化碳的排出,就是在血红蛋白与氧气、二氧化碳的不断结合和分离的循环过程中完成的。
3. 易氧化物争夺氧气
氧气是一种典型的具有氧化性物质,与血红蛋白完美结合、释放的过程保证了人体新陈代谢正常健康的运行。
血液组织内如果有大量易氧化物(还原物质)的话,这些物质便有可能与血红蛋白争夺氧气,而导致血红蛋白空载,所以影响组织呼吸和氧化过程,阻碍氧的利用,而致使组织缺少氧气而发生中毒现象。
这个过程与一氧化碳(CO)中毒类似,像上面的化学反应方程式一样。
至此,对三个比较难以理解的化学性能指标,已解释完毕。
大家可以结合之前的笔记一起阅读,完善自己的知识结构。
后续,会陆续分享如何控制化学性能的经验,欢迎继续关注。