大约在30年以前，设计开发工作也是不被重视的，大家都认为无所谓，甚至监管机构也不检查这一项。
后来，美国的医疗器械行业发生了一次革命性的转折事件。
在1990年，美国监管机构（FDA）在分析医疗器械召回事件的报告中，统计发现约有44%是由产品设计错误导致的，这个发现彻底颠覆了监管法规。
于是，美国的医疗器械监管法《安全医疗设备法案》中增加了生产前的设计开发控制。
经过30多年的更新完善，才有了今天的共识：
医疗器械的设计开发必须严格受控。
体现在具体的工作中有：
1) 外部要求：首次注册前的体系核查、例行检查、飞检、药监局或第三方审核机构检查等等。
2) 内部要求：质量是设计出来的，不是检测出来的。好的设计，会给后期的生产带来很便利的操作空间，在一线做过的朋友，可能会深有感触。
设计开发时，如果对各项指标要求很严，势必会加大后期生产难度，次品率很高，而且成本很高。
但是，设计开发的工作过于复杂，而且每个公司、每个产品都有不同要求。
从共性出发，目前公认的，分为6大模：设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计转换、设计变更。
在一篇文章里，如果对6大模块全部进行说明，那么文章篇幅一定很长，不利于大家阅读。
所以，我们将拆开逐一进行经验分享。
今天重点分析设计输入模块。
设计输入作为设计开发的第一步，像一颗种子，在后续设计工作的培育下，慢慢地生根发芽、走向成熟。
设计输入资料做到完整和合法合规，必定会让我们设计人员少走弯路、少填坑，少些设计变更。让我们的项目进展更快更稳。
倘若，设计输入有所欠缺，那么注定会给项目设计埋下一个隐患。
我们结合《GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等分享如下几点：
GB/T 42061-2022 7.3.3对设计和开输入提出了要求，但比较概括，执行起来还需要将其细化。
一、设计开发输入的内容
1. 法律法规内容
1.1 通用技术领域
就是每个产品都可能涉及到的法律法规，大多属于“金字塔顶端”的，比如：
1) 医疗器械监督管理条例 国务院令第739号
2) 医疗器械注册与备案管理办法 总局令第47号
3) 医疗器械分类目录 2017年第104号
4) 医疗器械生产监督管理办法 总局令第7号
5) 医疗器械生产质量管理规范 总局2014年第64号
6) 其他的法规，自己根据实际的项目填写。
1.2 专业技术领域
国家药监局、地方药监局以及器审中心等官方机构，会不定期地发布一些关于某一个产品的指导原则等，比如：
1) 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则
2) 胰岛素泵注册审查指导原则
这一条容易被大家忽视，建议结合自己的产品，经常性在相关网站上检索评估，如果与项目产品相关的，建议也要作为设计输入的一部分。
2. 技术标准内容
2.1 通用技术领域
1）GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
2）GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
3）GB/T 16886 系列标准
2.2 专业技术领域
本项目的产品标准，如果没有的话，建议大家选择相关或类似的标准。
如：YY 1116-2020 可吸收性外科缝线
2.3 ISO标准
如果产品是出口的，还应充分考虑到国家标准。
如果无现行的标准，大家可以借鉴性参考相似产品的标准。
这个和具体的项目有关系，如果有直接对应的标准，则直接列上即可。
医疗器械的标准很多很多，之前一篇经验分享《医疗器械标准如何下载？》提供了几种方法，供大家参考。
3. 公司内部程序文件
切记，设计开发是在受控下进行的，一定得符合质量管理体系的相关文件，比如：
1) 质量手册（文件号xxxxx，版本号xx）
2) 设计开发控制程序（文件号xxxxx，版本号xx）
3) 文件控制程序（文件号xxxxx，版本号xx）
4) 风险管理控制程序（文件号xxxxx，版本号xx）
5) 记录控制程序（文件号xxxxx，版本号xx）
6) 其他的质量体系管理文件，根据具体的实际情况填写。
4. 相似产品或同类产品的信息
项目的市场调研过程中，也会分析相似产品的，其分析结果也可以作为设计输入的内容。
5. 产品的基本功能
这个是设计之初首先要确定的输入。
产品的用途是什么？
立项时，必须初步确定产品的预期用途功能，可根据用户的需求、临床医生的需求等等，作为项目输入的重要一部分。
可以结合医疗器械分类目录、国内外竞品等情况具体填写。
后面的设计，主要围绕这个展开。
6. 产品的性能、可用性和安全性能
可包括物理性能、化学性能、生物相容性、无菌性、运输贮存、使用期限等。
也可以包括产品对的基本情况，比如：管理类别、结构组成、使用环境、一次性使用或重复使用等。
这一部分，可初步简明扼要地列出来。
在下一步的设计开发过程汇总，会具体写出技术要求、产品说明书等。
7. 设计输入前期的一些工作
1) 项目的市场调研报告
2) 项目可行性分析报告
3) 项目策划书
4) 项目前期概念性的资料，比如草图等等。
二、设计输入的评审要求
设计开发输入难免会考虑不全面，会有遗漏的情况。
所以，这一阶段需要充分利用设计开发评审，发挥大家的智慧，共同查漏补缺。
如果条件允许，也可以聘请外部的专家，比如行业专家、临床医生、法规专家等进行评审。
切记，评审需要有记录。
没有记录的评审，等于没评审！
输入评审通过后，也意味着设计控制活动正式开始。
三、设计输入的动态管理（设计变更）
设计开发输入是一个不断升级的过程，逐步优化，将发现问题、解决问题的过程形成良性循环。
同时，也是一个动态变化的过程，法规标准和规范性文件的要求也会更新，持续关注法规、标准的要求、分析变化对输入的影响，及时更新。
文末，提供了一个模版，供大家参考。
