药物导入设备包括电流药物导入设备、超声药物导入设备、兼具电流和超声导入功能的药物导入设备。
该类产品在《医疗器械分类目录》（2017年第 104号公告）中分类编码为 09-08-06。产品的管理类别为Ⅱ类。
一、 药物导入设备的工作原理与结构组成
1、 工作原理
直流电流药物导入：在药物溶液中，一部分药物离解成离子，在直流电的作用下，阴离子和阳离子进行定向移动。根据 同性电荷相斥、异性电荷相吸原理，通过直流电能将药物离子经皮肤或粘膜导入人体。（1）直流电和药物的综合性作用：直流电的生理作用与治疗作用是直流电药物离子导入作用的基础， 因此，既有直流电的作用，又有药物的作用，两者作用相加， 其疗效比单纯的药物或直流电作用的疗效好。（2）神经反射作 用：直流电药物导入疗法可引起神经反射性的治疗作用。由于 直流电引起组织内理化性质变化和药物在表层组织内存留，构 成了对内外感受器的特殊刺激因子，通过局部作用与反射作用 引起机体的一定反应。
中频电流药物导入：中频电流可以提高活性生物膜的通透 性。此法兼具中频电疗和药物的综合作用。中频电疗法是应用 频率为 1kHz—100kHz 的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波 等）进行治疗、康复的方法。主要治疗作用：（1）镇痛（2）促进局部血液循环（3）促进淋巴回流（4）兴奋神经肌肉（5）提 高平滑肌张力作用（6）调节自主神经功能（7）消炎（8）药物 离子导入。
超声药物导入：超声波可使药物解聚，提高药物的弥散作用和组织渗透性，使药物易于通过皮肤或粘膜而进入体内。此 法兼具超声和药物的综合作用。超声波的生物学作用机制，一般认为有三个基本的作用因素，即超声机械作用、温热作用、 由超声机械作用、温热作用促发的物理化学作用。超声波这三个因素在有机联系、相互作用的基础上，通过复杂的神经-体液 调节途径来治疗疾病。
2、 结构组成
电流药物导入设备通常由电流发生器、导线、电极等组成。 超声药物导入设备通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等，组成兼具电流和超声功能的药物导入设备则是上述两种设备结构组成的组合。
二、药物导入设备的主要风险
药物导入设备主要的风险包括能量危害、操作危害、生物学和化学危害、信息 危害，具体危害如下：
1.能量危害
（1）电磁辐射
①设备产生超出安全允许值的电磁干扰，导致其他处于此电磁环境中的医用电 气设备无法正常工作。
②设备在存在电磁干扰的环境中运行，导致设备无法正常工作。
（2）热能危害：当应用部分具有加热功能时，温度过高可能会烫伤患者。
（3）机械能危害
①设备脱手或掉落导致设备损坏，或其他意外的机械破坏。
②与运输、储存和运行偏离预定的环境条件有关的危害。
2.操作危害
（1）参数设置
①电刺激参数强度设置过高，导致患者受到伤害。
②参数强度设置过小，影响治疗效果。
（2）器械老化
①使用不恰当的清洁/消毒剂或不恰当的浓度，导致材料老化，影响产品使用寿 命。
②由于长期使用导致部件老化，设备不能正常工作或性能下降。
（3）不正确的部件连接：应用部分与主机连接错误，导致设备不能正常工作。
3.生物学和化学危害
（1）生物相容性危害：超声/电刺激应用部分与人体皮肤或粘膜接触，使用对皮 肤有危害的材料导致过敏、刺激等生物相容性危害。
（2）交叉感染危害：
①对于一次性使用的附件（如超声固定贴、电极片），如被多个患者重复使用， 可能会对患者产生交叉感染的危害。
②对于重复使用的附件（如超声治疗头、电极板），不按规范进行清洁、消毒或 灭菌，或者推荐的清洁、消毒或灭菌方法不合理，可能导致污染物或细菌残留，对 患者产生交叉感染的危害。
4.信息危害
（1）不完整的说明书
①说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用。
②不完整的操作说明，导致错误的操作，设备不能正常工作或患者受到伤害。
③治疗中所使用药物的种类、用量、用法未进行说明，或无遵循医嘱的相关警 示内容。
（2）标签标识问题
标签信息模糊不清或脱落，标识缺少或不正确，标识的位置不正确，不能被正确识别，导致设备被错误使用。
三、药物导入设备性能研究实验要求
1、化学和物理性能研究
（1）应当明确产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）药物导入设备预期与药品联合使用，应当开展药物相容性研究，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
（3）应当开展量效关系和能量安全性研究，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。
2、电气系统安全性研究
应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准。 电气安全指标应当包括 GB 9706.1、GB 9706.205（如适用）、YY 9706.210（如适用）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括 YY 9706.102、GB 9706.205（如适用）、YY 9706.210（如适用）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。
3、 软件研究
药物导入设备如含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》（2022年第 9号通告）的要求开展软件相关研究。如适用，还应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（2022年第 7号通告）的要求开展网络安全相关研究。
4、生物学特性研究
依据 GB/T 16886.1 标准中的方法，对药物导入设备中与患 者直接或间接接触的部分进行生物相容性评价，一般包括电极
（如适用）、超声治疗头或超声治疗固定贴（如适用）、绑带（如 适用）等。
生物相容性评价研究应关注：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由，如该部件/附件为已注册或备案的医疗器械产品。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
依据 GB/T 16886.1-2022 附录 A《生物学风险评定涉及的终点》中表 A1 要考虑的评价试验，至少需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应（经粘膜导入适用）。
可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》
（国食药监械〔2007〕345 号）进行生物学评价。 生物学评价主要对以下内容进行评价：
医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。
医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌 过程、包装等）是否相同。
生物性能试验要求应关注以下内容：
细胞毒性试验：按照 GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤2级（定性评价）或无潜在毒性影响（定量评价）。
刺激或皮内反应：按照 GB/T 16886.10 中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无刺激或皮内反应。
迟发型超敏反应试验：按照 GB/T 16886.10 中规定的方法进行检验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。不同的供应商材料的配方可能存在差异。
5、 清洁、消毒、灭菌研究
应明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）确定的依据。
6、 稳定性研究
参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。应开展使用期限及包装研究，开发人可从使用频率、消毒/灭菌以及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展使用期限的验证，证明在声称的使用期限内产品性能和安全仍符合预期的要求。
对于包装及包装完整性：明确在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若开展试验验证运输储存条件下的包装完整性。
环境试验应参考 GB/T 14710 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组以及第4章运输试验的要求开展研究。
