【问】老师您好，参考GCP第44条要求，申办者是深圳企业，如果发生医疗器械临床试验严重不良事件需在广东省药监局原临床试验备案项目下完成线上报告，除此之外申办者还要在试验机构所在地药监和卫健部门进行报告，是否有相关路径完成向机构所在地监管部门的报告？书面还是线上报告？ 如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？

【答】省内申办者向广东省药品监督管理局报告医疗器械临床试验严重不良事件的，请参考《关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知》

网址：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4055989.html涉及向外省监管部门报告的，请径询其报告接收方式。