第五代移动通信（5G）技术具有高带宽、低时延、多连接等优越特性，随着5G通信大规模商用和5G基础设施的不断完善，5G+医疗成为该技术重要的应用领域并将对医疗器械行业发展产生重要影响。我国5G基站数量占全球60%以上，5G用户数超过3.55亿户[1]，先发优势明显。本文研究对象为采用5G通信技术的医疗器械（以下简称5G医疗器械）。目前国内外对5G医疗器械的临床研究已在开展[2-3]，为解决偏远地区医疗、紧急救护、移动医疗等问题带来的新机遇。国际上大型医疗器械厂商纷纷进行5G医疗器械布局，典型应用包括移动CT诊疗、远程超声、远程危重症急救[4-5]等，期望通过医疗器械与5G技术的紧密结合实现高质量医疗资源的快速可及、广域覆盖以及规范化医疗等目标。5G新技术引入的同时，也带来了新的风险。目前，世界主要国家和地区尚未对5G医疗器械制定专门的法规标准或评价方法，本研究分析目前各国对5G产品监管的相关技术标准和法规要求，在此基础上按照《医疗器械安全和性能的基本原则》[6]结合5G医疗器械产品特点对5G 医疗器械产品的风险进行分析，为相关产品的安全、有效评价提供思路。
1、医疗器械中的5G与无线通信技术
世界各国法规对无线通信技术可使用的无线频谱有所差异，总的划分原则来源于各国际标准组织的相关准则，医疗器械中常用的无线通信技术见表1。在采用标准协议的基础上，根据实际临床需求以及产品风险，厂商还可制定相应的私有协议，以实现进一步的质量保证（QoS）。
远程医疗相较传统面对面医疗的缺点之一是存在控制信号和音视频媒体信号传输时延、对传输数据带宽有较高要求。要实现医生对远端的设备及患者“看得见、听得着、控制得好”医用级要求，不仅网络投入成本高，而且技术难度大。由于5G技术自身的优势，如最小空口时延可达1ms，带宽可达1Gbps[7]，可根据需求定制专用网络通道等，有助于解决远程医疗过程中可能出现的各种网络传输问题，见图1，为远程医疗发展带来新的契机，利用商用5G网络开展远程手术的研究也已经开始[8]。
2、国际监管要求及技术标准
从监管方式上看，5G医疗器械作为无线通信设备同时受无线电管理部门和医疗器械管理部门的监管，上市要求见表2。而NFMI和MICS设备属于微功率短距离设备，无需进行无线电型号核准。5G通信技术目前的国际标准为3GPP系列标准，我国转化标准为CCSA系列标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）通过《医疗器械中的射频无线技术指导原则》[9]指导包括5G医疗器械产品在内的无线产品的研发及注册，关注服务质量、无线共存、数据安全、电磁兼容以及设置与维护。虽然FDA对频谱的使用信息有资料要求，但不对通信技术本身做考量，FDA 更加关注与临床预期用途有关的无线技术选择和性能，强调功能和预期用途应与无线技术的能力和预期性能适当匹配。美国医疗器械促进协会（AAMI）信息技术报告《医疗器械和系统的射频无线共存风险管理》[AAMI TIR69:2017/（R）2020] 对医疗器械综合风险管理过程中开展医疗器械的射频（radio frequency, RF）无线共存评价提供流程和指导，将无线医疗功能从无线通信延迟、中断或失效的潜在危险角度拟定了4个风险等级。IEC 60601-1-2《医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》对产品的发射和抗扰进行了规定，但对人体辐射暴露限值未做考量。关于人体暴露的国际标准有国际电气工程学会（IEEE）发布 的《 关于人体暴露于3kHz至300GHz射频电磁场的安全等级的IEEE标准》（IEEE C95.1），以及国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）发布的《限制电磁场暴露导则（100 kHz-300 GHz）》。加拿大工业部为在人体周围/附近使用的无线通信设备的辐射给出了《无线通信设备（所有频带）的电磁辐射合规性》（RSS102）标准要求，对豁免限值、暴露限值、评价方法进行了规定，同时加拿大创新、科学和经济发展部还给出了该评价标准符合性的指导原则，对具体测试方法予以明确。欧洲相关标准有欧洲电工标准委员会（CENELEC）批准的《关于人体电磁场暴露的专用标准》（EN/IEC 62311:2020），以及英国标准学会（BSI）提供的《用于证明一般公众所用手持和身体佩戴式无线通信设备的电磁照射（30 MHz-6 GHz）合规性的产品标准》（BS EN 50566-2013）等。
3、5G医疗器械产品的风险
3.1服务质量
5G医疗器械产品应符合国家无线电相关技术标准和法规要求。在此基础上，由于产品采用5G技术远程传输医疗数据和控制指令，性能要求的制定应在满足临床使用场景的基础上，充分分析5G传输网络环境的不确定性带来的风险。5G网络性能不仅与 5G模组、5G网关、中继或院方网络架构相关，同时还与通信运营商是否具有持续服务保障的能力密切相关，产品面临跨网络架构（有线―无线）、跨地域甚至跨洲的情形。产品在设计开发时即应将5G技术应用端到端网络环境中各种情况纳入考量范围。目前专有独占带宽依然成本高昂，网络传输的高稳定性与适度冗余会带来通信成本增加，性能设定宜符合ALARA原则。医疗器械通信性能取决于临床使用场景，可分为监测类、诊断类、治疗类等类型。从临床应用特点上看，监测类产品对数据实时性和准确性要求相对高于对大网络带宽的要求，诊断类产品和治疗类产品对主从控制的实时性要求较高，治疗类产品在对控制实时性要求的基础上，还需要支持高清（如 4K/8K）图像进行大带宽传输。
产品宜对与临床应用直接相关的技术性能如5G信号强度、最小带宽和可接受的时延、抖动、丢包率等要求进行分析。产品应具有5G网络状态的监控及实时显示能力，明确哪些数据通过5G传输，哪些通过其他无线技术传输和有线传输。对于网络异常，产品能够识别并进行报警，充分考虑各种失效情形（如控制时延过大、图像卡顿、网络中断等），给出可应对的解决或缓解措施（如重新连接、切换备用线路、患者端本地接管等）和验证方法，相关研究应覆盖最不利的情形。
由于5G技术的复杂性和专业性，产品应充分考虑在实验室、初次部署与后续维护过程中网络环境的差异，在上市前建议采用 5G模拟网络（可模拟跨省域、跨运营商以及多种信号噪声环境等情形）进行测试。对于可移动应用场景，应考虑基站切换带来的信号强度、信号质量变化等风险 [10]。压缩数据特别是高清图像数据对于降低远程传输时延具有意义，但需在压缩率与压缩时间之间进行权衡，因为压缩会增加近端编解码传输时延。一种可行的方式是将控制信号与图像信号区分独立传输，建立相互独立的QoS保证标准，根据临床应用风险设置相应的优先级及同步规则。
3.2辐射暴露
5G医疗器械贴近人体使用。与低功率无线技术不同，5G传输能量相对较大，长时间贴近人体，会对身体产生一定伤害，不易防护。特别是对于植入、可穿戴类产品，直接进行5G传输（而不是先通过近场传输发送给中间设备），应考虑辐射风险。相关研究显示，超过一定强度的电磁辐射对人体的伤害包括生物效应（如自然流产、胎儿畸形、DNA变异、染色体异常、神经系统异常等）、致热效应（射频电磁场对人体具有加热的效应）、微波伤害（如对人眼造成不可恢复性损害）等[11]。国际标准普遍采用的计量指标为比吸收率（SAR），用于评估人体暴露在6GHz以下电磁辐射的辐射吸收量。对于比吸收率限值，本文前述几项国际标准中已给出公认的接受准则。产品还应符合专用标准的辐射危害控制要求，例如对于有源植入式医疗器械，应符合国际标准组织发布的ISO 14708标准族（部分已转化为国家标准）关于电磁场对患者产生的热伤害防护进行的特殊要求[12]。按照《医疗器械安全和性能的基本原则》，5G医疗器械属于具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的产品，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者等可能受影响的人在辐射中的暴露。对于非实时性数据，可通过短距离或近场通信方式，传输到中间设备，再进行5G转发。对于实时性数据，合理控制发射时间，对长时间传输的辐射风险进行风险受益分析。
3.3网络安全
5G医疗器械在发挥新的通信优势的同时，也面临新的网络安全风险。3GPP协议提供了更全面的认证机制、数据安全保护和用户隐私保护。由于5G无线信号的广域覆盖，医疗器械的数据和控制依然可能暴露给更多的威胁参与者。攻击者可通过伪基站[13]、信号压制和干扰[14]、空口传输及木马植入等方式，对5G网络中的终端、基站和核心网进行渗透，进行非法接入、数据窃听、数据篡改等非法操作[15]。需要采取必要的身份认证（如数字证书）、通信加密（如 SSL）等技术手段来防止非法接入。对于远程控制端的身份认证内容既包括操作者和硬件的身份识别，也包括对手术信息（如手术类型、手术时间）或诊断信息的确认，保障合法的远程操作者和控制端硬件接入被授权的手术/诊断中。系统监控建议具备术后审计的能力，记录信息处理日志，包括操作者信息、操作指令、手术信息、报警信息以及网络连接记录（如网络传输过程摘要、网络异常记录、网络攻击记录）等。系统及网络连接出现异常后，应结合风险设定适当的风险控制手段，考虑产品的数据保存和恢复能力。根据5G网络的能力特性，可通过边缘云计算、网络切片[16]等技术，创建医疗专用无线网络。边缘云计算可为第三方开放和定制网络监控、网络参数配置和QoS策略（如带宽和优先级）等。为医疗场景定制的网络切片可通过已有物理网络上建立端到端的专有虚拟逻辑通道，根据5G医疗器械的临床需求对网络能力进行定制和动态管理，对服务质量和网络性能进行个性化的优化和保障。
4、讨论
5G医疗器械受到无线电和药监等部门的共同监管，从技术要求角度上看，存在一定交叉，如传输性能、电磁兼容、网络安全等。对于该类医疗器械的安全有效性评价，应立足产品的临床功能和临床需求，依据《医疗器械安全和性能的基本原则》对产品风险进行充分分析。从产品的设计、开发的验证、确认，到上市使用，均应将医疗器械及其所处的5G网络环境作为整体进行考虑。产品对于5G网络质量应具备术前检测、术中监控与报警以及术后审计的能力。
对于通信需求，尤其对于高风险的医疗器械，需要分析采用 5G等无线通信技术的必要性。相同条件下，应优先采用高可靠性的连接（如有线连接等），有助于降低辐射暴露、无线共存和网络安全风险。系统架构设计应减少传输节点、协议转换和链路的中转，私有协议采用可靠的通信协议，通信应进行有效加密。
应用5G医疗器械过程中，医生经验是开展远程手术能否成功的关键因素之一 [2]，对有资质的医生进行充足的系统化培训，使其熟悉设备特性并具备各项紧急情况下的处置能力，是降低该类产品临床使用风险的重要方法。
随着5G技术和网络大规模商用，5G医疗器械将成为市场的热点，作为医疗器械中的一项新技术，一些问题仍有待解决：IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁干扰要求和试验》在2020年修订版（A1:2020）中提出该标准未考虑5G移动电话所产生的电磁干扰，目前该类产品的电磁兼容风险及测试研究方法尚未形成。此外，目前的人体暴露电磁辐射围绕6GHz以下开展，对于采用了毫米波技术（频率大于 60 GHz）的5G产品，对于辐射限值、测试方法等方面的要求国内外尚无相关标准。根据不同的远程和移动医疗应用场景，还应开发出相应的5G医疗专用模组、5G医疗接入网关以及高度灵活和可定制化的医疗网络切片等服务以适应不同的临床需求。
参考文献
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