2024年1月10日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243010074。
此番一次性使用冠脉血管内冲击波导管的成功获批是公司在心血管植介入创新产品上的又一重要成果，为临床患者和医生提供更优异的治疗方案，预计将对公司未来的发展产生积极影响。
产品信息
▲图片源自公司官网
疾病背景
根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》，流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率随年龄增加而升高，在40~49岁人群中的发生率约为50%，在60~69岁人群中的发生率约为80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。
据统计，2022年大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1293932例，按30%的中重度钙化发生率计算，则有388180位患者存在冠脉钙化的未满足需求。冠状动脉钙化病变的存在，尤其是严重内膜钙化病变和钙化结节，明显增加了经皮冠状动脉介入术（PCI）的难度和风险。
技术原理
冠状动脉血管内碎石术（IVL）是一种基于治疗泌尿结石的碎石理念创新性研发的系统，它在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性，为后续的支架置入和展开提供充分的条件。
由于振波能量仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康的柔软的血管壁没有损伤，所以对健康血管基本没有伤害，安全性较高。
▲IVL的作用原理
关于公司
乐普(北京)医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）创立于1999年，2009年成功在深交所A股创业板上市（300003.SZ），是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。旗下自主研发的产品包括生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等。
2022年2月，乐普医疗旗下主营创新药的乐普生物科技股份有限公司（简称“乐普生物”）在港交所上市。
2022年9月，乐普医疗发行全球存托凭证（GDR），成功在瑞交所上市交易，这是医疗行业企业在瑞交所GDR的第一单。
2022年11月，乐普医疗旗下主营结构性心脏病创新产品的乐普心泰医疗科技股份有限公司（简称“心泰医疗”）在港交所上市。
2023年7月，乐普医疗发布公告，宣布拟将控股子公司秉琨医疗分拆至深交所创业板上市。
