导语：医用内窥镜是一种微创手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的日常检查和治疗中。本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
一、内窥镜产品的基本情况介绍
在医疗机构中，医用内窥镜是微创外科手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的常规检查和治疗中。内窥镜的基本功能是观察成像，因此成像系统的质量一定程度决定了产品的质量。部分产品设计有器械通道，可以配合高频手术器械或激光光纤等使用，以完成诊断和治疗任务。
市场上现有的内窥镜产品覆盖了人体的多个部位，包括腹腔镜、关节镜、消化道镜、椎间盘镜、宫腔镜、鼻咽喉镜、耳镜等。这些产品根据其用途和设计特点，可以在手术中发挥不同的作用。
根据成像原理不同，医用内窥镜分为光学内窥镜和电子内窥镜。光学内窥镜基于光学成像原理，通过光学镜片组和光路设计实现成像；电子内窥镜则基于光电信息转换和图像处理技术，使用CMOS或CCD电子元器件实现成像。
在产品设计验证过程中，内窥镜及其配套设备（如冷光源和摄像系统）的成像质量至关重要。因此，制造商在产品设计和开发中应全面考虑这些因素，并设置科学的性能参数，采用合理的验证和确认方法。
具体而言，医用内窥镜根据医疗器械分类目录可查询到的品名举例如下：
光学内窥镜（分类编码为06-14-01）：腹腔镜、胆道镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜
电子内窥镜（分类编码为06-14-03）：电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜
以上品名举例单独注册时，均为II类医疗器械。以腹腔镜为例，如果是与腹腔内窥镜手术系统一起注册时，分类编码则为01-07-03，为III类医疗器械。
二、内窥镜产品在审评中常见问题探讨
在审评过程中，内窥镜产品常见的问题主要包括：
密封技术：硬性光学内窥镜的密封技术，它直接影响产品的质量和耐用性。密封方式的选择（如激光焊接或胶粘）需谨慎，因为它会涉及到产品的性能、生物相容性、可重复使用的次数以及消毒灭菌方式等方面。
三维立体成像技术：三维内窥镜能够提供立体的视觉信息，帮助医生更好地进行诊断和操作。在设计和验证过程中，需要特别注意两个成像光路的一致性，以及对深度和形状成像效果的确认。
一次性使用的电子内窥镜：这类产品免去了清洗消毒灭菌的过程，但也需要综合考虑其临床应用的安全性和有效性，成像质量以及耐用性。特别地，制造商需平衡一次性产品的临床需求和产品质量，确保其在一次性使用场景下的强度和耐用性。
在产品设计和注册申报中，可以参考YY0068.1、YY0068.2、YY0068.3和YY0068.4 《硬性光学内窥镜的基本要求》等标准，以及GB/T 15877《电子内窥镜的基本要求》。同时，需关注内窥镜清洁过程的确认、消毒/灭菌方式的确认，可参考《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（征求意见稿）2023年11月》（微信公众号内容回复 可重复 即可获得）等相关指导原则。
图1 可重复使用医疗器械再处理概述
三、几个重要的问题点
产品名称：手术器械既可以作为手术系统的一部分进行注册，也可以独立注册。当作为手术系统的一部分注册时，产品结构组成应以手术器械统称，具体的器械名称应在结构组成附页中详细列出。建议的名称格式为“特征词+器械类型”。
注册单元划分：注册单元的划分应遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》（微信公众号内回复 划分 可获得），主要以产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围为依据。具体划分可参考腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜 （征求意见稿）（微信公众号内回复 腹腔镜 可获得）
手术系统专用的内窥镜可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。通用的内窥镜及其图像处理主机/摄像系统，不应与手术系统作为一个注册单元。专用内窥镜单独注册时，需在适用范围中明确配合使用的手术系统的生产企业、名称及型号。也可在手术系统的产品技术要求中明确配合使用的内窥镜。 单独注册时，电子内窥镜不能与光学内窥镜作为一个注册单元，也不能与配用的主机（摄像系统，图像处理器）、手术器械作为一个注册单元。与内窥镜具有物理连接的附件可与内窥镜作为一个注册单元。本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜 （征求意见稿）
结构组成：
含有内置光源的，应在结构组成中体现并说明光源类型（如LED）。单独注册时,建议描述为镜头、镜体以及连接部分。
产品分类：
单独注册时，产品分类编码为06-14-01或06-14-03，为II类器械；与腹腔内窥镜手术系统一起注册时,分类编码为01-07-03，为III类器械。
内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?
无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
CMDE审评二部
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品
《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。
豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。
CMDE审评二部
内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？
内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元，与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用，与系统连接的通用设备，例如内窥镜冷光源、高频手术设备等，则不与该系统作为同一个注册单元；与系统连接的一次性使用的专用附件也可单独注册。
CMDE审评二部
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品
免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
CMDE审评二部
典型型号选择：
一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去工作通道内径；如角分辨力等光学性能指标存在差异，应选择要求最高的型号。
CMDE审评二部
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