【医械答疑】医疗器械生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-19 18:17

【问】在进行医疗器械生物学评价时，根据器械人体接触性质及接触时间的不同，会有不同的的评价项目，比如细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、亚急性毒性、亚慢性毒性等等，那么企业在提交亚慢性毒性试验报告时，应注意哪些常见问题呢？

【答】对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由，分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。企业需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外，还需提供试验剂量的确定依据，应考虑剂量外推至人的安全系数。

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