引言
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在2023-11-07发布了最新的可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿），对之前发布的两篇征求意见稿进行了修订完善，征求意见稿依据斯波尔丁分类原则，将器械分为关键、半关键和非关键器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。
对于关键器械，要求用户在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌；对于半关键器械，要求用户彻底清洁这些器械，然后通过灭菌对其进行再处理。如果器械设计不允许进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平的消毒；对于非关键器械，要求用户进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度对非关键器械进行中等水平或低水平消毒。
消毒的定义和类别
消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。根据消毒剂的性质，消毒过程的致死率可能有所不同，从而使消毒剂的性质分为以下子类别：
消毒是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。根据消毒剂的性质，消毒过程的致死率可能有所不同，从而使消毒剂的性质分为以下子类别：
1、高水平消毒：在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致死过程。除了大量的细菌孢子，该过程可杀死所有形式的微生物。
2、中水平消毒：使用可杀死病毒、分枝杆菌、真菌和营养细菌但无法杀死细菌孢子的药剂的致死过程。
3、低水平消毒：利用可杀死细菌、一些真菌和脂质病毒繁殖体的药剂的致死过程。
消毒方法
消毒分为手动或自动，ISO 17664-1: 2021 要求应规定至少一种经过验证的自动消毒方法，除非医疗设备不能承受任何此类过程，在这种情况下，应提供一份声明，提醒用户注意这一问题，同时需要规定一个经过验证的手动消毒方法。
验证微生物的选择
AAMI TIR12: 2020 Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers对于高、中、低水平消毒的微生物选择给出了建议。
1、高水平消毒：分枝杆菌。需证明6个对数值的杀灭效果。
2、中水平消毒：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、分枝杆菌。分枝杆菌需证明3个对数值的杀灭效果，其余细菌需证明6个对数值的杀灭效果。
3、低水平消毒：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌。需证明6个对数值的杀灭效果。
注：对于每种微生物的消毒效果测试需单独进行，因为混合微生物培养时会存在竞争抑制，从而导致比单独进行验证时更大的对数值减少。
