近日，由Suneva Medical，Inc.（以下简称“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉贸易有限公司）申报的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统（商品名：Bellafill®）”成功获得NMPA批准上市，注册证编号为：国械注进20243130041。
Bellafill®为含有聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的胶原蛋白悬浮液注射剂，用于注射到真皮深层以纠正中度至重度的鼻唇沟皱纹。
官方介绍，Bellafill ®是 FDA 批准的唯一一种可立即矫正的填充剂，每次治疗可持续长达 5 年。
图源自网络
其中包含3.5%牛胶原蛋白、3mg/mL盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液，预装在注射器中。产品包括装量0.3mL的过敏测试用的皮试组件，不含PMMA微球，成分与注射剂相同。其中使用的胶原蛋白原料从小牛牛皮中提取。
据悉，美国FDA获批的Bellafill®使用年龄为21岁以上，注射的安全性高，极少会发生注射后的严重的不良反应。虽然 Bellafill 适合大部分皮肤性质使用，但有患有严重过敏病史的人、对小牛胶原蛋白及利多卡因过敏的人、有疤痕增生体质或有严重出血疾病患者和孕妇都不建议使用。此外，Bellafill®不适合注射于唇部和眼皮。为确保用户不会对Bellafill当中的成分过敏，注射前会进行皮肤测试，降低过敏风险。
Suneva Medical
Suneva Medical, Inc. 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是再生美学领域的领导者。它专注于为提供商及其患者开发、制造和商业化品牌产品。Suneva Medical 提供一系列产品来解决衰老过程的影响，提供利用人体自身恢复能力的解决方案。
其创始人Martin Lemperle（马丁·兰普勒）教授是前德国整形外科协会主席，后任美国加利福尼亚大学整形外科临床研究教授，也是荷兰汉福Hafod生物科技公司生产的产品Artecoll（中文商品名：爱贝芙，2006年获中国药监局批准）的发明人。
1997年，他成立一家名为Artes Medical的公司，生产与荷兰汉福相同专利的PMMA微球产品Artefill，拥有在北美的生产销售权和知识产权。开始时，Artefill局限在美国市场销售，后在加拿大销售，改名为Bellafill。
2008年，由于行业质疑与公司业绩负担过重等因素，Artes Medical公司通过“破产保护”重组方式，组建了Suneva Medical, Inc. 新公司。
目前公司产品系列包括：Bellafill® 真皮填充剂、InstaLift可吸收缝线、Plasma IQ™手持式等离子设备、SeruGlow全面嫩肤仪等。
