日前，上海交通大学医学院附属仁济医院颅脑创伤中心主任冯军峰团队成功完成了2例增材制造聚醚醚酮（PEEK）颅骨缺损修复假体植入手术。这是以PEEK粉末3D打印技术实施的增材制造PEEK骨板获证后，在全球的首例颅骨修补手术。
1、首个国产PEEK材料颅骨修补系统
据悉，这款3D打印PEEK骨板属于国家创新医疗器械，是由国内企业研发、生产的全新修补材料，荣获了多个国家专利，实现了多个第一。其核心技术集中在：个性化人体颅骨缺损修复技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、PEEK材料注塑技术、拥有著作权的个性化颅骨修补设计软件等方面。
其中，独特的高分子聚合物SLS（粉末床激光烧结）打印工艺，使植入物表面形成了具有亲水性界面和微晶砂样结构，从而促进细胞粘附并加速组织生长。而分区多孔设计，有助于提高植入物与周围组织的融合，增强结合强度。
值得一提的是，该3D打印PEEK骨板在结构上实现了更好的重建，且无需拼接，进一步提高了手术的效率。此外，其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。
2、获批后首例手术实施
颅骨是人体中最为坚硬的骨头之一，它是脑组织以及头面部器官的一道重要的保护屏障，维持着颅内的正常运行环境，对人体的生命运行起着至关重要的作用。
许多患有颅脑创伤、脑出血、颅骨病变等疾病的患者需要移除受损的颅骨，并且需要应用人工材料进行颅骨修补。
在这一领域的研究中，PEEK材料展现出了与我们自体颅骨高度相似的弹性、硬度、导热性；此外，高分子材料的生物特性，使PEEK拥有非常好的组织相容性，基本不会产生排异反应，能够在颅骨修补中取得优异的修复效果。因而被视为新一代的人工修补材料，已经成功应用于颅骨修复的临床手术中。
聚醚醚酮（PEEK）颅骨修补材料
不过，长期以来PEEK被巴黎统筹委员会列为战略物资对我国实行封锁、禁运，以其为主要材料的颅骨修补赛道上更是无一国产械企的身影。
2008年，强生辛迪思在国内取得首张PEEK骨板注册证，并将PEEK产品引入国内。此后，国内PEEK骨板市场长期被强生辛迪思一家外资企业所占据。直到2015年4月，康拓医疗取得首张国产PEEK骨板注册证。
去年11月13日，国家药品监督管理局经审查，批准了康拓医疗“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（即3D打印PEEK颅骨系统）”注册。
此次手术，也是以PEEK粉末3D打印技术实施的增材制造PEEK骨板获证后，在全球的首例颅骨修补手术。
病例1
病例2
作为国内首家从中突围而出的企业，康拓医疗实现了PEEK材料的国产化，其研发的“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”是国内首个国产PEEK材料颅骨修补产品。相信随着未来该产品的广泛应用，我国颅骨修复固定市场将迎来新发展。
