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嘉峪检测网 2024-01-31 18:49
2023年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订67项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
| 序号 | 标题 |
| 1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号） (2023-03-02) |
| 2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号） (2023-03-02) |
| 3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第2号） (2023-03-02) |
| 4 | 人工肩关节假体注册审查指导原则（2023年第3号） (2023-03-09) |
| 5 | 牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号） (2023-03-09) |
| 6 | 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械（2023年第5号） (2023-03-23) |
| 7 | 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第4号） (2023-03-31) |
| 8 | 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号） (2023-04-11) |
| 9 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） (2023-04-12) |
| 10 | 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 11 | 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 12 | 血管内回收装置注册审查指导原则（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 13 | 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 14 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 15 | 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） (2023-04-13) |
| 16 | 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 17 | 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 18 | 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 19 | 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 20 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 21 | 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（2023年第15号） (2023-04-28) |
| 22 | 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号） (2023-04-28) |
| 23 | 眼科光学测量设备注册审查指导原则（2023年第13号） (2023-04-28) |
| 24 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） (2023-05-23) |
| 25 | 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号） (2023-05-23) |
| 26 | 经皮肠营养导管注册审查指导原则（2023年第17号） (2023-06-06) |
| 27 | 医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号） (2023-06-06) |
| 28 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） (2023-06-06) |
| 29 | 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（2023年第17号） (2023-06-06) |
| 30 | 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） (2023-06-28) |
| 31 | 肠道水疗机注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 32 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 33 | 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 34 | 膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 35 | 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 36 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 37 | 血液融化设备注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 38 | 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 （2023年第22号） (2023-07-07) |
| 39 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 40 | 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 41 | β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 42 | 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 43 | 液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 44 | 口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号） (2023-07-07) |
| 45 | 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） (2023-07-10) |
| 46 | 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号） (2023-07-18) |
| 47 | 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） (2023-07-18) |
| 48 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） (2023-07-18) |
| 49 | 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号） (2023-07-18) |
| 50 | 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）（2023年第25号） (2023-07-18) |
| 51 | 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号） (2023-07-20) |
| 52 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） (2023-07-20) |
| 53 | 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） (2023-07-20) |
| 54 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） (2023-07-20) |
| 55 | 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第27号） (2023-07-24) |
| 56 | 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） (2023-07-31) |
| 57 | 正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） (2023-08-04) |
| 58 | 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） (2023-08-04) |
| 59 | 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） (2023-08-04) |
| 60 | 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） (2023-08-14) |
| 61 | 软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） (2023-08-23) |
| 62 | 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） (2023-08-30) |
| 63 | 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号） (2023-11-07) |
| 64 | 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） (2023-12-06) |
| 65 | 有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） (2023-12-25) |
| 66 | 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） (2023-12-25) |
| 67 | 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） (2023-12-25) |
来源：中国器审
