2024年，哪四个领域的心血管器械最值得关注？从2023年推出的新品和市场动态来看，这个答案会是经导管三尖瓣置换（TTVR）、脉冲电场消融（PFA）、肾去神经支配术（RDN）和左心耳封堵（LLAO）。
经导管三尖瓣置换：最后一块“碎片”
产品：EVOQUE（爱德华生命科学）、GATE（NaviGate）、LuX-Valve Plus（宁波健世科技）、Cardiovalve（启明医疗）、Intrepid（美敦力）。
经导管三尖瓣置换（TTVR）介入产品适用于治疗的是三尖瓣反流。三尖瓣反流是较为常见的心脏瓣膜疾病，其发病率高，治疗棘手。
目前三尖瓣反流的治疗手段主要是三尖瓣外科置换（死亡率高）、三尖瓣外科修复和经导管三尖瓣修复。
总而言之，目前的主流疗法效果都不太理想，大量重度三尖瓣反流患者最终仅能通过传统药物进行保守治疗，对他们来说，TTVR会是新的希望。
2023年10月，心血管巨头爱德华生命科学带来了一则重磅消息，那就是公司旗下的EVOQUE经导管三尖瓣置换系统获得了CE认证，成了全球第一款获得批准上市的经导管三尖瓣置换产品。
在EVOQUE系统的单臂、前瞻性、全球、多中心TRISCEND研究中，该系统显示出良好的安全性和有效性，患者的生活质量得到了显著改善。
目前，这位老大哥预计EVOQUE系统将于 2024 年中期获得 FDA 批准。
在这一领域，爱德华生命科学的背后还有一众追赶者，其中包括宁波健世科技、启明医疗和美敦力等等。
我国在该领域基本与国际同时起步，宁波健世科技自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统还是中国唯一一款获得FDA“突破性器械认定”的结构性心脏病领域医疗器械。
脉冲电场消融：下饺子的巨头们
产品：FARAPULSE系统（波科）、PulseSelect系统（美敦力）、Affera系统（美敦力）、Varipulse系统（强生）、Volt系统（雅培）。
脉冲电场消融（PFA）技术针对的是心房颤动/房颤。房颤是临床中最为常见的心律失常，若不及时治疗，可能会导致心脏中形成血栓，增加发生卒中、心力衰竭和其他心脏相关并发症的风险。
目前房颤的导管消融以射频消融和冷冻消融为主，但是这两种消融方法都依赖温度，剂量过大时容易产生肺静脉狭窄、心房食管瘘、膈神经损伤等并发症；剂量过小时，会产生消融不彻底，容易复发。
近年来，PFA作为一种新的消融方式正在兴起，其原理是利用脉冲发生器向组织发放微秒、纳秒级电脉冲，从而在细胞膜上产生不可逆的孔隙，导致细胞凋亡，因此也被称为不可逆电穿孔（IRE）。
这种消融技术因为相对而言更安全、更高效，近年来得到了多家器械大厂的青睐。
首先开始大规模布局PFA技术的是波士顿科学，可以说是PFA的鼻祖。
早在2021年1月，波科的PFA系统FARAPULSE就获得了CE认证，是首个获得CE认证的PFA系统。此后波科更是在欧洲市场大力推广该系统，打下了坚实的市场基础。
但是令波科没有想到的是，正当它安心等待FDA的首批之际，美敦力横插一脚，以迅雷不及掩耳之势在短短一个月内接连拿下CE认证（2023年11月）和FDA的批准（2023年12月），拿着PulseSelect成了首个PFA系统获得FDA批准的公司。
不过就在近日，波科也宣布了好消息，其FARAPULSE系统也获得了FDA的批准。
有趣的是，从美敦力的官网来看，PFA一词本就源于它家，还真是，缘，妙不可言。
就这样，美敦力带着PulseSelect和2022年收购来的Affera系统（2023获批CE），成了波科的头号劲敌。
而在两位王者身后，强生带着双能消融导管（射频+脉冲电场）和Varipulse系统也在奋力追赶。今年1月，强生锁定了日本市场，Varipulse系统成了日本首款批准的PFA产品。
而此前对于PFA技术一直保持着观望状态的雅培，也是坐不住了，今年1月带着拥有独特扩充球囊设计的Volt系统开始了首批人体试验。和强生相似的一点在于，雅培的PFA系统也主打一个先进的标测系统（强生Carto 3，雅培EnSite X EP）。
肾去神经支配术：医保报销是个问题
产品：Paradise系统（Recor Medical）、Symplicity Spyral系统（美敦力）、Peregrine系统（Ablative Solutions）
肾去神经支配术（RDN）针对的是高血压。人体中，血压越高，心脏泵血越困难。
高血压如果不加以控制，可以导致心脏病发作，心脏扩大，血管凸出、产生薄弱点，血液漏出进入大脑导致脑卒中，造成肾衰竭、失明和认知功能障碍等。
目前，控制血压的主流方法是服用降压药。但是，因为肾神经在调节血压和液体容量方面起着重要作用，其功能障碍与心血管疾病密切相关，部分械企于是将目光投向了RDN。
肾神经由交感神经传出神经和感觉传入神经组成。RDN做的是通过超声或射频能量或酒精部分阻断传入和传出肾神经的神经回路，使得人体肾脏去神经化。
目前已经有高质量的研究显示，使用射频和超声进行肾脏去神经支配术可以在24小时内降低血压，其中包括轻-中度、重度和难治性高血压的受试者。
2023年可以说是RDN元年，11月Recor Medical率先宣布旗下的Paradise超声肾去神经系统获批FDA，这是FDA批准的第一款肾去神经系统。为了这项批准，Rector早在2009年就一直专注于开发、测试该系统，如今终于得到了成果。
另一边，美敦力的RDN获批之路就显得有些狼狈了。8月，FDA的审批小组投票否决了美敦力的射频Symplicity Spyral系统，原因是专家们觉得这款产品虽然安全，但是功效却不尽如人意。
其实，Symplicity Spyral早在2013年就获得了CE认证，此后就投入了临床使用，好在美敦力最后还是通过自己的不懈坚持让FDA在11月点了头，14年的研发终于见到了曙光。
除了这两家开花结果的外，成立于2011年的Ablative Solutions也在研究RDN，不过它的Peregrine系统使用的是关键材料是酒精，这家公司的RDN关键试验达到了主要节点。
不过，对于这个市场，也有分析师表示市场规模会比预计的要小，因为医学界对这项技术还有一些疑问，而且有几十种降压药都是通用的，成本低效果好，接受RDN的患者可能只有一小部分。
此外，新技术的报销会是个大问题，因为医疗保险可能只会覆盖到无法用药物治疗的患者身上。目前美敦力还在努力争取医疗保险。
左心耳封堵：皇冠？拿来吧
产品：WATCHMAN（波科）、Amulet（雅培）、AtriClip（AtriCure）、Penditure（美敦力）、源自Laminar公司的左心耳封堵系统（强生）
为什么要封堵左心耳（从左心房伸出的小袋状附属物）呢？
说起来，这和房颤密切相关，因为房颤患者的左心耳容易产生血栓，临床研究显示房颤患者中有90%以上的血栓和左心耳有关。在左心耳形成的血栓一旦顺着血液循环堵塞头颅内动脉，就会导致患者中风。
2023年11月底，当美敦力宣布在美国推出Penditure™左心耳封堵夹的时候，谁也没有想到，左心耳封堵市场一下子就有两位巨头接连入局。
美敦力的左心耳封堵夹是美敦力在2023年8月从Syntheon收购得到的设备，在收购的同月获得了FDA的许可，是唯一一款可以在手术过程中重新取回、重新部署的左心耳夹。
此后不到一周，强生就宣布以4亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳封堵创新技术的Laminar公司（2019年成立于美国）。
Laminar研发的系统的植入物是一个自膨胀的镍钛合金“球”，旨在通过旋转运动封死左心耳。Laminar关于这套封堵系统的关键研究已经获得了FDA的批准，研究计划于2024年初开始入组。
此前，左心耳封堵市场的老大哥一直是波士顿科学，它的WATCHMAN系列吃掉了左心耳封堵市场的很大份额。2023年9月，该公司的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro还获得了FDA的批准。
此外，雅培和专注于心脏手术解决方案的AtriCure在左心耳封堵领域也一直占有一席之地。
前者的Amulet™在2021年获得了FDA的批准。
后者旗下则有AtriClip，造型和美敦力的左心耳封堵系统有些相似，因此AtriCure的股价曾一度下跌近20%。不过该公司表示，今年会推出第八代AtriClip，同时下半年还会推出外形较小的Flex Mini。
