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可吸收面部提拉线临床试验

嘉峪检测网        2024-02-05 17:50

1、方案介绍
 
试验医疗器械名称:可吸收面部提拉线
 
评价可吸收面部提拉线微创治疗纠正鼻唇沟皱纹的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、单盲、随机平行对照、非劣效临床试验。
 
2、入选标准
 
(1)20周岁及以上,性别不限;
 
(2)选择鼻唇沟皱纹严重程度分级(wrinkle severity rating scale,WSRS)的5级分法(1分-无;2分-轻度;3分-中度;4分-重度;5分-极度)评估受试者两侧鼻唇沟皱纹为3分及以上的受试者;
 
(3)自愿参加本实验,并签署书面知情同意书。
 
鼻唇沟分级表
 
3、排除标准
 
(1)6个月内面部接受过面部除皱或提升效果的治疗,如美容外科注射、光电治疗(如热玛吉、超声炮等)、面部除皱或提升手术者;
 
(2)对植入性生物材料有任何已知的过敏或过敏体质者;
 
(3)对利多卡因或其他酰胺类麻醉药过敏或有过敏史;
 
(4)其他研究者认为不适合参与本研究。
 
 

 
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