【问】容器、管道及工器具的清洗方法基本原则有哪些?
【答】配制罐及管道推荐使用在线清洗程序进行清洗，最终淋洗水应符合清洗验证标准要求，必要时清洗后需进行在线消毒或者灭菌。
清洗过程可先使用专用清洗液 (需要关注清洗液的种类、组分等信息) 清洁处理，然后用纯化水进行清洗，再用注射用水清洗，也可直接用注射用水清洗，清洗液残留需经过验证。为了规避异物或微粒污染，清洗后的器具可在单向流的保护下装配或包扎。
应尽量采用自动化清洗以增加清洗结果的重现性，采用自动化清洗方法时，应当对清洗设备的参数范围进行验证。
因手工清洗较自动化清洁重现性差，影响因素多且不确定，采用手工清洗时，应制定详细的手工清洗的操作程序和可接受标准（如:目视检查、擦拭取样或淋洗水取样检查) ，上岗前应对操作人员进行培训和考核，并进行周期性的再考核和再确认。
采用手工清洗时，清洗验证中应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度 (如淋洗水量、淋洗时间、水温、淋洗水压力等)，对于人工操作，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件，应对手工清洗效果进行周期性再确认。
来源: 药品GMP指南第2版《无菌制剂上册》P128
