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百济神州CDK2抑制剂启动Ⅰ期临床。百济神州细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂BG-68501在Clinicaltrials.gov网站上注册一项美国Ⅰ期临床试验，计划入组108例晚期实体瘤患者，评估BG-68501的安全性、耐受性与初步疗效数据。CDK2对细胞周期调控至关重要，在多种癌症中经常高度激活。百济神州计划开发CDK2抑制剂与CDK4抑制剂形成补充，改善目前CDK4/6抑制剂在一些乳腺癌患者中的应用。

1.亚盛Bcr-Abl抑制剂获批国际Ⅲ期临床。亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克；HQP1351）获FDA批准开展国际Ⅲ期临床，评估用于治疗伴有或不伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）经治患者的有效性与安全性。该项研究预计2024年上半年启动。在Ⅰ期研究中，奥雷巴替尼在CML-CP患者中达到100%的完全血液学缓解率。去年11月，该新药上述适应症已在中国获批上市。

2.武汉滨会溶瘤病毒获胶质瘤孤儿药资格。滨会生物溶瘤病毒药物BS001（OH2）注射液获FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性脑胶质瘤。OH2是一款重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）溶瘤II型单纯疱疹病毒产品，具有直接溶瘤、诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答、广谱抗肿瘤的效果。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤。

3.丹诺抗幽门螺杆菌新药早期研究见刊。丹诺医药多靶点偶联分子rifasutenizol（TNP-2198）在《柳叶刀–感染病学》上发表用于治疗幽门螺杆菌感染的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。数据显示，rifasutenizol能剂量依赖性提高对幽门螺杆菌的根除率；rifasutenizol（400mg）与雷贝拉唑（20mg）和阿莫西林（1g）联合治疗14天后，对幽门螺杆菌根除率达到95%：rifasutenizol单药或联合用药均具有良好的耐受性，未出现严重不良事件。

4.瑞吉康AAV基因疗法报渐冻症IND。上海瑞吉康自主研发的AAV基因治疗药物RJK002的临床试验申请（IND）获CDE受理，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称“渐冻症”）。该公司RJK系列多肽药物可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复这类聚集蛋白的生理功能，有望为神经退行性疾病提供新的治疗选择。去年10月，FDA已授予RJK002用于治疗ALS患者的孤儿药资格。

5.腾盛博药收购乙肝新药BRII-179知识产权。腾盛博药宣布与VBI Vaccines（VBI）达成协议，以确保扩大并掌控乙肝（HBV）免疫疗法BRII-179（VBI-2601）的未来临床开发和商业供应。去年7月，腾盛博药已将BRII-179的独家许可扩展至全球市场；该疗法目前已处于Ⅱ期临床开发。根据协议，腾盛博药最初将向VBI开具250万美元的本票，这将取消乙型肝炎疫苗PreHevbri相关的特许权使用费和里程碑费用。在满足特定条件后，票据将增加至1,000万美元，以获得VBI在BRII-179的所有知识产权，BRII-179相关付款也都将被取消。

1.俄罗斯癌症疫苗即将面世。近日，俄罗斯总统普京宣布，俄罗斯科学家在癌症疫苗研发方面取得了重要进展，已接近成功研制出一种新型癌症疫苗。这种疫苗属于新一代免疫调节药物，能针对不同类型的癌症进行治疗。这意味着，患者在接受治疗时将更有针对性，能减少不必要的痛苦和风险。同时，每个患者都能根据自身情况和癌症类型，制定最适合的治疗方案。

2.云南省儿童医院揭牌成立。近日，“云南省儿童医院”揭牌仪式在昆明市儿童医院举行，标志着云南省构建整合型儿童健康服务体系迈出关键步伐，将进一步建强儿科高地，辐射带动儿童医疗保健服务不断提质增效。昆明市儿童医院是该省唯一集急救、医疗、教学、科研、康复、保健、预防为一体的大型儿童综合性专科医院，承担儿童医学中心、儿童重大疾病研究重点实验室、儿童健康与疾病临床研究中心、儿科疾病临床医学中心、儿科研究所、新生儿疾病研究中心等重要职责。

评审动‍态

  1. CDE新药受理情况（02月09日)