近日，以色列卡邦力医疗科技有限公司研发的“ 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的结构及组成
该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用碳纤维聚醚醚酮复合材料制成，材料牌号为 PEEK-OPTIMA LT3PPT50A，该材料所使用的 PEEK 材料符合 YY/T 0660 标准的规定。接骨板带有不透光定位标记，由符合 YY/T 0966 标准规定的钽材料（R05400）制成。接骨螺钉由符合 GB/T 13810 标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。接骨板采用灭菌包装，经湿热蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。接骨螺钉采用非灭菌包装。
2、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的产品适用范围
该产品适用于四肢骨折内固定。
3、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的工作原理
该产品在开放式手术中使用。通过放置接骨板完成骨折复位，插入接骨螺钉以进行加压和固定。
4、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的性能研究
4.1产品技术要求摘要
4.1.1接骨板
弯曲强度和弯曲结构刚度
尺寸
表面质量（外观、表面粗糙度）
无菌
4.1.2接骨螺钉
机械性能（最大扭矩和断裂扭转角、硬度、轴向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻性能）
尺寸
表面质量（表面缺陷、表面粗糙度、外观）
4.2产品性能评价
产品材料和化学表征研究，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料制成预浸带的理化性能质控研究，钽金属、钛合金材料质控研究，接骨板压缩成形工艺的验证研究，碳纤维分布均匀性的研究，钛合金着色阳极氧化工艺验证研究。
物理和机械性能研究，包括接骨板的硬度、静态弯曲性能、动态弯曲性能，接骨螺钉的扭转性能、轴向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻性能，接骨螺钉和接骨板配合使用时的螺钉最大扭矩、螺钉拔出力和磨损性能研究，接骨板系统疲劳后磨损性能研究。开展了核磁兼容性的研究，钽丝显影性研究，碳纤维排布对产品力学性能影响的研究。
5、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的生物相容性研究
该产品包括接骨板和接骨螺钉，为长期植入器械。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，开展了产品生物学评价，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料的浸提、可沥滤物及毒理学研究，并开展了生物学试验，试验项目包括细胞毒性、迟发型超敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入试验。开展了钛合金和钽金属材料的生物学评价。开展了碳纤维聚醚醚酮磨损磨屑安全性研究。开展了接骨板压缩成形工艺未引入添加剂、脱模剂或其他加工助剂的验证研究。开展了与申报产品具有相同材料和生产工艺的碳纤维聚醚醚酮椎弓根螺钉系统的热原试验。开展了与申报产品具有相同材料和生产工艺的钛合金带锁髓内钉系统-皮质骨螺钉产品细胞毒性试验。
6、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的灭菌研究
该产品中接骨板为灭菌包装，灭菌有效期为 5 年，采用湿热蒸汽灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达 10-6。接骨螺钉为非灭菌包装，开展了推荐灭菌参数的灭菌验证研究。
7、 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统的产品有效期和包装研究
灭菌包装的产品货架有效期为5年。开发人开展了货架有效期验证研究，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究。
8、 其他
申报产品中的接骨螺钉属于《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）内产品，开发人将申报产品与《目录》中条款进行了对比，并与《目录》内已上市同类产品进行对比，符合技术审评要求。
