近日，上海鹏冠生物医药科技有限公司研发的“可吸收骨蜡”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 可吸收骨蜡在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 可吸收骨蜡的结构及组成
该产品由一定比例的聚乙二醇 1500、聚乙二醇 600、羧甲纤维素钠物理共混制成，辐照灭菌包装，无菌有效期 3.5 年。
2、 可吸收骨蜡的产品适用范围
适用于四肢骨和胸腰椎皮质骨和松质骨的出血的毛细血管骨创面的止血。
3、 可吸收骨蜡的工作原理
该产品经搓揉软化后，通过封闭骨间（骨松质海绵状网眼或钻骨孔）的出血通路，中止渗血过程，进而激活血管内、外凝血途径达到止血目的。
4、 可吸收骨蜡的性能研究
4.1产品技术要求摘要
1） 外观
2） 尺寸
3） 重量
4） 熔点
5）溶解或溶胀性
6）水分
7） 硬度
8） 黏度
9） 酸碱度
10）重金属
11）二氯甲烷残留
12）铵盐
13）无菌
4.2产品性能评价
（1）该产品由聚乙二醇和羧甲纤维素钠以一定比例混合制成。开发人开展了申报产品可吸收骨蜡的配方研究，确定了聚乙二醇 1500、聚乙二醇 600、羧甲纤维素钠的质量百分比。聚乙二醇 1500 是基底，发挥主要的封堵作用，聚乙二醇 600 是增塑剂，调节配方软硬度，羧甲纤维素钠可提高配方的封堵性能。
（2）明确了原材料的质控标准及生产过程中的检验指标和控制要求，对供应商提供的原材料进行检验，符合相应中国药典要求，开发人开展了进货检验、明确原材料生产商的资质。对中间品精制聚乙二醇 1500 和精制聚乙二醇 600 进行检验、对精制前后进行了红外光谱检验、明确了成品控制指标及确定依据、对可吸收骨蜡成品进行检验，并进行红外光谱和可吸收骨蜡组分定量分析和组分鉴别等验证研究。
（3）开展了可吸收骨蜡物理封堵止血有效性研究，开展了产品体外模拟封堵试验和动物体内止血有效性试验；开展了产品溶解吸收时间研究，开展了产品体外模拟溶解或溶胀试验、产品植入动物骨创面后的降解试验和可吸收骨蜡的体外降解试验（含短期溶解试验）。物理和机械性能包括外观、重量、熔点、溶解或溶胀性、含水量、针入度、涂抹分散性、耐压封堵性（耐压性和创面粘附性）、揉搓性能、粘性、电灼相容性测试，与已上市非可吸收骨蜡进行了对比。
5、 可吸收骨蜡的生物相容性研究
开发人采用 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中给出的评价流程图作为评价路线，开展了细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚急性全身毒性（28周骨植入）、遗传毒性（染色体畸变试验、基因突变、鼠伤寒沙门氏菌回复突变）、骨植入（4 周）、热原试验。开展了细菌内毒素试验，开展了针对细胞融合率的细胞毒试验，补充开展了13周兔胫骨骨植入试验，开展了 PEG1500 和PEG600 毒代动力学评价。
6、 可吸收骨蜡的灭菌研究
产品经电子束辐照灭菌，开展了可吸收骨蜡剂量设定验证、可吸收骨蜡最大可耐受剂量验证、可吸收骨
蜡灭菌剂量分布验证；开展了辐照灭菌剂量对可吸收骨蜡各组分性能的影响及对可吸收骨蜡成品性能影响的验证。
7、 可吸收骨蜡的产品有效期和包装研究
开展可吸收骨蜡2年加速老化试验、2年实时老化试验以及实时老化3年8个月的全性能检测，对老化后产品的性能稳定性进行了验证。
产品初包装采用双层无菌包装，铝箔袋包装内增加纸塑袋无菌包装。开展了可吸收骨蜡纸塑袋封口验证，可吸收骨蜡铝箔袋封口验证，开展了可吸收骨蜡包装完整性及包装模拟运输试验。
8、可吸收骨蜡的动物研究
开发人开展了兔股骨出血模型、兔胸骨切开模型、猪肩胛骨创面出血模型的动物试验，对临床可用最大剂量及最大出血创面进行了有效性验证。
