关于设计开发的策划，GB/T 42061-2022 (ISO 13485: 2016)第7.3.2节明确要求对项目进行策划，并形成文件。
同时，项目的策划也是注册体系核查过程中必看的内容。
当然，做好策划，不仅仅是为了体系核查，更是为了我们的项目顺利有序的开展。
新年伊始，本篇简单聊聊医疗器械设计开发策划的技巧。
应用这些技巧，希望可以达到事半功倍的效果。
NO.1 了解设计策划的要素
1). 设计开发的各个阶段
包含设计输入、过程、输出、评审、验证、变更、确认、转换等。
每个项目都会有所不同，具体对上述的几大阶段进行细化。
2). 每个阶段所需要的评审
关键阶段，制定评审的时间和人员。
评审内容，可以根据公司内部的《设计开发控制程序》和具体项目执行。
3). 每个阶段的验证、确认和设计转换
验证和确认分为设计阶段和样机生产阶段，根据设计过程进行细化。
生产验证结束后，进行设计转化。
4). 人员的职责和权限
明确每个阶段的负责人，包含外部人员的工作，比如灭菌外包的服务商。
评审阶段的人员需要注意回避原则。
5). 确保输出到输入的可追溯
策划中，制定每一个的设计输出可以追溯到设计输入的方法，比如采用列表追溯法。
一个输出可以追溯到多个输入，也可以多个输出追溯到一个输入。
6). 每个阶段所需要的资源
项目的实施是一个系统的工程，必须配备资源，比如资金、人员、设备、时间、场地等等。
NO.2 熟练掌握Project软件
对于简单的项目，可以采用简单的时间表或任务列表等形式，word或excel就能实现。
对于复杂的项目，上述的方法就无法或者很难体现了，如果还采用word或excel，一定费时费力，显得太low、太不专业！
这里分享一个非常实用的项目管理软件——Microsoft Project (MSP).
利用这个软件，可以轻松地制、修、定计划时间，任务资源分配，进度跟踪，预算管理等等。
应用MSP软件，只需将上述策划的要素输入软件中即可，同时自动生成可视化的甘特图（也叫横道图），所有的信息一目了然。
Y轴（第一列），展示了每一个任务，包含任务的子任务、孙任务，可展开、可收缩；
X轴（横轴），展示了每一个项目的持续时间，并且很容易找出关键路线，利于优化项目时间和资源；
连接箭头，展示了诸多任务之间的逻辑关系，也进一步反应了项目参与人员之间的配合；
里程碑事件，展示了项目的关键时间节点，是大家努力方向的指明灯。
这样的策划书，省时省力，犹如给项目添上双翼。
如何使用MSP软件，网上的教程很多，在这里就不详细介绍了。
下面分享一个例子。
