Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP获FDA批准进行临床研究，这也是历史上首款生物组织工程制备的人工器官用于临床研究。
miroliverELAP的 I 期临床预计招募5至15名在 ICU 接受治疗的急性肝衰竭患者，接受三天的连续治疗，并进行 21 天的随访和快速读数。本项研究旨在证明miroliverELAP安全性和耐受性、时间和剂量依赖性生物标志物变化以及生存信号。
miroliverELAP的临床研究是2022年11月向FDA提交IND申请，经过一年多审评终于获得FDA批准。在FDA批准临床研究期间，Miromatrix Medical还和百特达成合作协议，将一次性生物工程肝脏---miroliverELAP与Baxter的PrisMax相结合治疗急性肝衰竭患者。
急性肝衰竭（Acute Liver Failure，ALF）是由于突发的肝细胞损伤而导致的罕见且严重的结果，并可在数天或数周内演变为致死性结局。现有治疗技术对于ALF有些力不从心，导致ALF的死率高达70%-80%，仅在美国每年因ALF导致死亡就高达5万人。
如此之高死亡率，主要是因为没有合适肝脏供体，因此无法得到及时接受肝移植。好在肝脏在某些情况下能够自我再生，恢复健康。为此Miromatrix Medical将生物型人工肝技术引入到ALF治疗上，诞生新型疗法MiroliverELAP。MiroliverELAP是一种外部肝脏辅助产品，旨在为患者的天然肝脏提供外部支持，作为移植或恢复的桥梁，可能有助于避免肝脏移植。
MiroliverELAP疗法只是Miromatrix Medical最为成熟技术，但还不是正在的人工脏器。为了解决肝移植供体不足，Miromatrix Medical正在开发真正的人工肝MiroLiver，MiroLiver如果成功将彻底解决肝移植供体不足，甚至不再需要从其它人员割肝来救助需要肝移植问题。
Miromatrix Medical核心技术
Miromatrix Medical有两大核心技术：
灌注脱细胞化技术
通过插入器官的血管系统和通过天然血管灌注温和的洗涤剂溶液（而不是浸泡血管），促进通过天然血管（密集的血管毛细血管）快速进入整个器官，大多数细胞都位于毛细血管附近，从而导致洗涤剂的有效表面积呈指数级增加，并缩短了细胞材料通过静脉系统排出时的溶解时间。
最终结果是一个完全保存的天然器官支架，包含引入器官特异性细胞所需的适当微环境，以及一个完整的血管网络，以重新连接患者的血液供应和能够维持生理压力的外膜。这些是传统的浸没脱细胞法所无法实现。
灌注再细胞化技术
向由灌注脱细胞化技术制备的器官支架注入各类细胞，因为灌注脱细胞化技术制备的器官支架拥有完整的血管系统，各类细胞能很好导入。
为了将灌注再细胞化技术批量化，Miromatrix Medical为此开发一套自动化生产系统，模拟细胞在再细胞化器官内生长和成熟时的自然血管力学。此外，随着细胞类型发现的不断发展，利用该技术制造的支架具有自然的生物设计，这一事实使其成为支持干细胞生长和分化为功能性组织、器官和生物完全相同的试验床的理想模板。当通过灌注导入特定细胞时，它们迁移到适当的微环境中。然后这些器官在正常生理条件下在生物反应器中生长和成熟。
最终这些器官将被植入到需要器官移植的患者中。当然Miromatrix Medical除了Microliver“人工肝”外，还有“人工肾”、“人工心脏”、“人工胰腺”等等。未来糖尿病、尿毒症、心衰将不是不可治愈的疾病。
Miromatrix Medical临床计划
Miromatrix Medical
Miromatrix Medical成立于2009，其技术源自于明尼苏达大学。其是用于移植的生物工程器官开发的领先者。Miromatrix Medical技术是一种有效、高效的方式来满足全国数千名患者的未满足需求，否则他们将无法获得生存和茁壮成长所需的移植。其生物工程器官具有为患者提供持久治疗的潜力，同时也为节省了大量成本。
