1、 目的
为规范本省药品生产非现场检查工作，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。
2、 适用范围
本规程适用于药品检查机构对本省药品上市许可持有人、药品生产企业等（以下简称制药企业）开展的非现场检查及其监督管理活动。出口药品生产企业（包括未持有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业）、委托检验机构、临床试验药品生产企业等参照本规程执行。
药品非现场检查不替代药品现场检查，仅作为药品生产现场检查监管手段的补充，也作为药品检查员培训和能力提升工具。
3、 引用文件
3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）
3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
3.3《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
3.4《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）
3.5《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）
3.6《湖北省药品检查管理实施办法》（********）
4、 术语和定义
4.1 药品非现场检查：本规程所称药品非现场检查是指药品检查机构为确认药品生产场地/产品相关过程的真实性、可靠性和合规性，以通信、文件审核、视频调查等方式进行远程评估而实施的检查。
5、 职责
5.1 根据实施的药品检查类别和检查方式，药品检查机构各部门按照相关检查管理规程承担非现场检查职责。
5.2 药品非现场检查应当由省药品监督管理局业务处室同药品检查技术机构，依据本管理规程基于风险发启。
药品检查技术机构负责非现场检查实施及检查前准备工作，及时与被检查单位联系，确定接受药品非现场检查的制药企业具有支持远程评估所需的资源和IT能力。
5.3 如采取混合检查方式，即检查组由非现场检查员和一至两名现场检查员组成，省药品监督管理局各分局应当派出检查员配合、协助参加属地药品现场检查相关工作。
6、 工作程序
6.1 启动药品非现场检查考虑的风险因素：
6.1.1 因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成检查员人身和健康风险，而不能发启药品现场检查的；
6.1.2 基于制药企业主体合规因素及其药品生产场地GMP符合性检查记录、品种因素划分风险等级，由业务处室会同药品检查技术机构按照不同检查类别制定非现场检查启动原则。
6.1.3 综合考虑被检查单位合规历史数据及药品检查机构资源配置因素。由业务处室会同药品检查技术机构按照不同检查类别确定采取非现场检查方式制药企业清单。
6.2 确定实施药品非现场检查风险管理原则
6.2.1 有下列情形之一的，不得采取非现场检查方式：
（1）首次许可检查，包括新开办企业；新的生产场地（新建、改建、扩建生产车间或生产线）；或非首次许可检查但涉及既往无生产经验剂型的生产线；
（2）有因检查；
（3）列入常规检查、延续许可检查、专项检查、延伸检查现场检查计划的；
（4）因药品生产过程变更需要发启药品GMP符合性检查的；
（5）被检查品种涉及生物制品（包括疫苗、血液制品）、创新药、改良型新药、采用创新工艺或常规工艺引入新技术品种；
（6）因药品抽验、监测、稽查打假等监管信号提示存在风险或药品监管部门认为需要现场检查的品种。
6.2.2 有下列情形之一的，可以采取非现场检查方式：
（1）变更许可且不需要发启现场药品GMP符合性检查的；
（2）延续许可除药品生产监管处已经列入现场检查清单的制药企业外，在书面审核过程中，药品检查技术机构会商行政审批处认为需要发启非现场检查，或采取混合检查方式的；
（3）因药品生产过程变更除需要发启现场药品GMP符合性检查，药品检查技术机构应当召开风险评估会议确认，包括认为需要采取非现场检查或采取混合检查方式；
（4）常规检查过程中，根据关联的生产场地检查历史数据需要发启延伸检查，药品检查技术机构会商药品生产监管处确认需要发启非现场检查或采取混合检查方式；
（5）注销许可一般采取非现场检查或混合检查方式。
6.3非现场检查准备
6.3.1非现场检查通信设施要求
在实施远程评估时，药品检查技术机构应当至少具备以下通信设施条件：
（1）具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品检查技术机构与被检查单位及时为检查员提供文件和信息；或者可通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。
（2）检查员在线沟通交流应当使用电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。
（3）远程评估应当使用电话会议、视频会议平台或其他方式，并保证检查员与被检查单位人员可实时沟通和讨论。如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，应可提供生产操作、设施和设备的实时视频。
（4）远程评估现场使用显示计算机化系统的屏幕应具有实时共享能力。如屏幕共享显示站点应用程序或电子系统，应可以向检查员提供远程（只读）访问计算机化系统能力。
（5）药品检查技术机构应当设立实时视频会议平台的会议室或采用第三方视频会议室，以保证不同检查员和被检查单位可以单独讨论。
6.3.2 制定非现场检查计划
（1）根据本规程6.1和6.2规定，非现场检查计划包括事先由省药品监督管理局确认的检查计划和依申请发启的药品GMP符合性检查基于风险启动的检查任务。
（2）事先确定的非现场检查计划包含以下内容：
-- 检查对象及启动原因；
-- 检查时间及其安排；
-- 检查组成员。
（3）基于风险启动的非现场检查任务，应当由业务处室会同药品检查技术机构制定风险评估报告并确认检查任务。
6.3.3非现场检查前准备
（1）除同现场检查相关准备工作外，药品检查技术机构应当针对检查关注点撰写非现场检查材料清单（见附件9-1）。材料清单目录所有文件并非每次非现场检查全部要求制药企业提供。
必要时，检查组参与起草非现场检查材料清单。主要涉及被检查场地及品种基本信息、近3年接受其他药品监管机构情况、销售情况、对应品种生产及质量控制、生产场地主要质量管理文件、由物料接受至产品入库全过程关键步骤展示性视频文件、针对任务发启原因需要检查的特定文件与记录。
（2）制作药品非现场检查通知。通知内容包括：持有人的名称、生产场地地址、检查品种、非现场检查依据与程序要求、需要企业提交非现场检查材料清单、资料提交方式、非现场检查时间、检查员及检查日程等信息，要求企业在检查预定日期前将非现场检查材料（电子格式及纸质打印件）提交至药品检查技术机构。
非现场检查通知一般以电子邮件形式将通知（PDF格式）发给制药企业，必要时通过网络会议解释相关要求。
（3）必要时，检查组预先审核提交非现场检查材料清单文件，并确认是否存在遗漏及需要进一步补充提交的检查材料，药品检查技术机构通过电子邮件通知制药企业在5日内补充完善。
6.3.4 非现场检查实施
（1）检查组在实施非现场检查前，一般应当组织召开预备会，讨论研究如何实施检查方案、检查要点、检查相关信息，分析企业递交的非现场检查材料情况及需要重点检查的事宜，确定非现场检查具体安排及检查员分工等事项。
（2）非现场检查程序可以参照药品现场检查管理规程执行。如未预先审核提交的文件资料，一般集中半天时间书面审核文件资料，再组织召开首次会议，并针对书面审核情况要求被检查单位提交证据性文件和记录、数据。
被检查单位一般应当作出书面说明，或在视频连线阶段进行解释说明。
（3）检查组可根据检查方案及实际情况对检查方案做出调整。调整须在检查报告中说明。
（4）检查组可在每日检查工作结束前对检查情况召开内部会议，如当日检查发现需要被检查单位补充的文件、记录、视频，并要求其在24小时内提供有关材料；
如当日检查发现需要与有关人员进行沟通或需要通过远程视频确认的，当天告知制药企业要求其在24小时内进行视频连线。
（5）检查组在实施非现场检查的最后一天组织召开末次会议，末次会议通过远程会议视频软件召开。会议由检查组长主持，检查组向被检查单位反馈检查中发现的问题，被检查单位如有异议可进行陈述申辩，检查组做好有关记录。
（6）非现场检查期间如检查组发现有严重质量风险，应当报告派出检查机构，必要时实行快报。如涉嫌违法违规或严重背离药品GMP，视情终止非现场检查并由派出检查机构变更为现场检查。
（7）检查过程中需要取证的，可通过录音、录像、复印、录屏等方式进行，按照检查证据规则有关规定并通过远程会议系统确认。
（8）远程评估期间，检查组对收到的相关文件、电子邮件和其他信息应按要求安全保存或删除。
6.3.5 非现场检查报告及结果处置
检查组组长负责根据集体讨论意见及问题核实情况，组织检查组成员按照《药品检查报告撰写指南》格式要求，将标题改为药品非现场检查报告。检查报告应由检查组全体成员签字。
非现场检查结果处置同现场检查管理规程要求。
