二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在1991年由意大利学者Alfier提出，该技术是指将二尖瓣进行缘对缘缝合，从而使二尖瓣双孔化（A2/P2区）或者关闭A1/P1或A3/P3区对合缘达到治疗反流的目的（见图1、图2）。而二尖瓣夹合器系统则是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术，利用机械夹合的原理，通过经导管介入手术植入人体后，二尖瓣夹合器的上夹、下夹夹持住二尖瓣瓣叶，成“V”形的上下夹两臂向中线靠拢，同时带动所夹合的组织向中线靠拢，收入闭合环后即锁定，然后释放夹合器。植入二尖瓣夹合器后，可减少二尖瓣的反流，达到治疗反流的效果。
图 二尖瓣的瓣叶解剖示意图
图 二尖瓣缘对缘缝合
本文根据国家医疗器械技术审评中心发布的公开审评报告内容，梳理了获批创新医疗器械的经导管二尖瓣夹产品。
1、产品名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
企业：雅培
（一）产品结构及组成
该产品由两部分组成：1）二尖瓣夹及导管输送系统（CDS）和 2）可操控导引导管（SGC）。二尖瓣夹及导管输送系统由以下三个部分组成：1) 输送导管 2) 可扭控套管 3) 二尖瓣夹，可操控导引导管由亲水性涂层多腔轴、不透射线远端头端环、无创式远端软头端和位于手柄近端的止血阀及扩张器组成。
（二）产品适用范围
该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。可操控导引导管用于将各种心血管导管通过房间隔导入左心部分。
（三）作用机理
该产品由可操控导引导管（SGC）和二尖瓣夹及导管输送系统（CDS）组成，二尖瓣夹固定在CDS上。在输送 CDS之前，经股静脉推进SGC，直至SGC头端穿过房间隔并到达左心房。然后将CDS插入SGC并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在SGC内，直到到达左心房才被推出，经正确定位并放置在二尖瓣瓣叶上，然后释放二尖瓣夹。
2、产品名称：经导管二尖瓣夹系统
企业：杭州德晋医疗科技有限公司
（一）产品结构及组成
经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含 24F调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
（二）产品适用范围
该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
（三）工作原理
经导管二尖瓣夹系统由导引鞘和二尖瓣夹系统组成，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，二尖瓣夹固定在输送系统上。在输送二尖瓣夹系统之前，经股静脉推进导引鞘，直至导引鞘头端穿过房间隔并到达左心房，将扩张器撤出体外。然后将二尖瓣夹系统插入24F调弯鞘并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在24F调弯鞘内，直至到达左心房才被推出。通过操控24F调弯鞘和输送系统手柄的调弯和旋转功能来调整二尖瓣夹的位置，二尖瓣夹经正确定位在二尖瓣瓣叶上，再通过操作夹子手柄的各功能键，对二尖瓣前叶和后叶进行抓捕，结合超声影像及X射线引导下确定抓捕成功后，将二尖瓣夹关闭然后释放二尖瓣夹，最后将24F调弯鞘和输送系统撤出体外。二尖瓣的前叶和后叶被二尖瓣夹夹持，形成“双孔化”结构，实现“缘对缘”修复。
3、产品名称：二尖瓣夹系统
企业：上海捍宇医疗科技股份有限公司
（一）产品结构及组成
二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793不锈钢、聚醚醚酮、PET 材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
（二）产品适用范围
该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员 需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过二尖瓣修复手术和准确使用 ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
(三)工作原理
二尖瓣夹系统采用经导管二尖瓣缘对缘修复（Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER）技术，通过微创小切口经心尖介入治疗方式将二尖瓣夹植入人体。二尖瓣夹固定在输送系统上，通过装载器将二尖瓣夹装载进入导管鞘，输送至二尖瓣瓣叶处，经超声引导准确定位并夹持住二尖瓣的前叶和后叶，使瓣叶紧密对接，然后操作输送系统释放二尖瓣夹，从而达到降低二尖瓣反流的目的。
