目前，数字医疗（Digital Health）尚未形成统一的定义。视背景和需求不同，定义有所侧重：一是聚焦数字技术的类型和使用，如WHO 将电子医疗、移动医疗、人工智能等视为数字医疗的一部分；二是侧重于使用数字技术改善医疗健康，如FDA关注数字医疗工具在医疗领域的应用；三是侧重于卫生系统的转型。
这些定义突出了数字医疗在概念和观点上的高度可变性。但总体而言，数字医疗有望推动以患者为中心的数字医疗生态系统的转型，可利用数字技术使患者自我管理身心健康，从而增强消费者的能力。对于医疗服务提供方和医疗健康参与者，也可提高便利性和成本效益。
数字医疗分类也采取了不同方法。通过在医疗流程中不同阶段的作用对数字医疗进行分类开始愈发获得认可，可分为最终用户/受益人、预期用途、监管审查、循证证据及产品/干预类型四个维度。按照最终用户/受益人的不同，可将其进一步分为8类解决方案。
八类数字医疗技术
其中，面向患者的解决方案从数字健康到数字治疗干预，其对于临床的影响依次递增。因此，在预期收益/报销、监管审查、循证证据等方面的要求也随之提高。同时，面向患者的数字医疗技术是可以实现向上升级，但必然会受到额外的监管，需要比之前更为强有力的循证证据支持。
此外，由于数字医疗系统的复杂性及市场需求，越来越多的数字医疗技术并不局限于某一类，而是包含了多种功能。如何将其进行分类取决于这些多功能模块中风险最高的部分所属的分类，这也将决定确保产品安全性和有效性所需的监管水平。
2、数说2023数字医疗
2.1资本数据：投资放缓，人工智能逆势增长
2022年12月至2023年5月，投融资事件数量共有73起，累计融资36.993亿元；下半年仅有36起，累计融资21.635亿元。且2023年整体投资趋势放缓，单2022年12月就完成融资19.35亿元，多于2023年前5个月所完成的累计融资额（17.643亿元）。
细分方向来看，人工智能融资事件数最多，共完成55起融资。有41起完成融资企业的业务包含物联网，数字疗法和医疗信息化则分列第三和第四，涉及融资事件数分别为 29 起和 23 起。其中，有18起1亿元以上的大额融资事件，涉及人工智能的最多，共有10起。
国内数字医疗行业融资事件数按技术分类
融资轮次看，A轮融资最多（44起）；其他轮次和天使轮分别为19次和17次，分列二、三位；B轮融资事件有14次，可见，数字医疗大部分仍然处于中早期发展阶段。
2.2政策数据：数字医疗获高度重视，政策推动融入方方面面
据动脉橙数据不完全统计，2022年12月1日至2023年12月22日，共发布66条与数字医疗相关的政策，主要围绕数字医疗整体规划布局，利用数字医疗赋能具体场景，加快管理机构及医疗机构平台信息化、标准化、一体化建设，探索数字医疗新应用场景，数字医疗新技术审评审批及应用，利用数字医疗为患者带来便利，利用数字技术推动医疗体系高质量发展等多个方向展开。
在数字医疗整体规划布局上，政策明确提到“发展数字健康”等内容。在利用数字医疗赋能具体的场景上，聚焦基层乡村基层、医疗及养老体系的数字技术应用赋能，推动“互联网+医疗健康”进程，建设智慧医院，优化医疗服务，依托医保信息平台加快医保电子处方中心落地。
2023年的政策中包含对几类具体的数字医疗技术的管理和推动，生成式人工智能最为典型，工信部、科技部、网信办等多部门联合发布了《生成式人工智能服务管理暂行办法》，明确了提供和使用生成式人工智能服务总体要求，还提出了促进生成式人工智能技术发展的具体措施，明确了训练数据处理活动和数据标注等要求。医疗AI领域覆盖医疗器械注册申报、审评审批、“机器人+”在医疗领域应用、AI辅助诊断等等。
2.3审批数据：人工智能医疗器械大幅增长，数字疗法增速持平
2023年，国内共有48款人工智能医疗器械获得了三类医疗器械注册证（同比增长50%），目前累计已有122款人工智能医疗器械获得三类证。其中，数坤科技颇为值得一提，在2023年共拿下8张三类证，使其获批三类证达到12张之多，是到目前为止是获批三类证最多的企业。
已获批产品的同质化程度正在加深。产品集中领域包括肺结节、糖网病变、CT-FFR等，因为其拥有丰富公开数据集、患者人数众多、相关标准易于制定、临床试验所需数据获取难度及成本相对较低。从疾病领域的统计来看，FFR-CT、肺结节及放疗计划类产品的数量均突破了双位数大关。2023年，人工智能也进入了一些新的疾病领域，如甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获批通过。预计未来针对超声影像的人工智能医疗器械数量将会得到进一步扩大。
国内人工智能医疗器械获批三类证按疾病分类
据不完全统计，2023年共有32款符合公认数字疗法定义的软件医疗器械获批，与前一年的35款基本处于同一水平。截至2023年，已有88款“数字疗法”通过监管审批拿到医疗器械证。已获批数字疗法产品的疾病领域高度集中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品最为集中（分别为36款和26款获批产品），占获批总数的七成之多。
国内已获批“数字疗法”按疾病分类
除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。
3、2023数字医疗创新趋势解读
3.1无处不在的生成式人工智能，将改写医疗健康
根据MarketsandMarkets的最新报告，2023年全球生成式人工智能的市场规模预计为110.3亿美元，2028年预计将达到518亿美元，年复合增长率高达35.6%。目前，医疗领域的大模型已可涵盖医学文本、医学影像、生命组学及蛋白质工程等多种数据形态，未来可以在医疗服务、患者服务、运营管理、中医、药品供应、临床科研、公共卫生、智慧医保和健康管理等领域发挥作用。
生成式人工智能可在9个方面赋能医疗
与医学影像结合提升辅助诊断及决策：AIGC可基于原始数据生成合成数据，实现影像增强；AIGC可生成大量合成影像数据进行数据扩充以用于模型训练；AIGC可基于现有数据对患者健康状况和疾病风险进行预估。
治疗方案生成：AIGC可通过对患者的多模态评估数据进行分析，提供多元化、个性化的健康管理或康复服务，极大地延伸慢病管理服务的“上下游”。
运营管理、智慧医保和公共卫生：大模型可以对海量的碎片化多模态信息进行分析挖掘，帮助管理者描绘出一幅业务现状和趋势蓝图，并给出业务管理建议，如使用大模型对流行病学的大数据进行分析和预测，给出较为精确的判断。
3.2医疗健康数据应用利好不断，行业加速发展在即
2022年底至2023年，医疗健康数据的利好动作不断。2022年12月，“数据二十条”出台，被称为中国数据基础制度的四梁八柱，标志着我国政府已在数据战略上形成了清晰的可执行方案。2023年3月，国家数据局成立，并在2023年11月正式挂牌，将极大推动我国数字经济发展的进程。
成立后，国家数据局很快就确定专门将“数据要素×医疗健康”列为重点领域，激活数据要素潜能，充分发挥数据要素的放大、叠加、倍增作用，通过数据要素的加持提升群众就医便捷度、便捷医疗理赔结算、有序释放个人健康医疗数据价值及提升中医药发展水平四个方向的目标。
3.3数字疗法循证夯实，结合多种技术探索更广泛适应症
根据干预机制不同，数字疗法可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床指导/康复共七类。2021年，国内仅有18例相关临床试验登记；2022年，登记的临床试验数量比之前大幅提升了超过两倍，达到43例；2023年前7个月已经有39例相关临床试验登记在册。
认知障碍领域是数字治疗干预比较集中的领域，因其药物治疗效果不佳，数字医疗手段可以提供相对更好效果。儿童多动症、睡眠障碍数字疗法也在2023年迎来了有力的循证证据，这些临床试验结果也为证明数字疗法的有效性提供了有力的证据。
数字疗法正开拓更多创新应用场景。海南在2023年开始在老年人认知障碍筛查和糖尿病慢病管理中引入了数字疗法赋能。医渡科技就成功入选海南省“2+3”健康服务包项目，并已在2023年开展先期试点工作，推进数字疗法创新应用与海南省卫生健康数字化转型。此外，医渡科技也首次将糖尿病数字疗法融入到了“天津惠民保”的健康管理付费服务中，其糖尿病数字疗法产品也已通过 FDA审批。
3.4数字技术进化连绵不绝，引发医疗健康场景创新革命
数字医疗依托数字技术进步。近两年来，元宇宙概念得到了高度关注。在医疗领域，元宇宙可以被认为有望在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等各个环节解决业务痛点，并在已有的探索中展现出了良好的效果和巨大的潜力。
XR是元宇宙背后的技术支撑，与医疗结合的MXR(Medical XR)已得到了全球各国的高度重视。目前，MXR在儿科诊断和治疗、疼痛管理、心理健康、睡眠、神经系统疾病、眼科诊断、远程医疗、虚拟护理和术后和其他康复治疗等多个领域都有涉及。
物联网是智慧医疗得以实现的基础。2023年，一些新的物联网技术逐步成熟并在医疗场景中得到了落地实施。如，毫米波雷达传感技术则能够全天候、无接触式地进行卫浴间跌倒检测，通过通信接口提供及时告警，并实现跌倒风险预测，全面保护老人的居家安全。
Ref:
动脉网：《2023数字医疗年度创新白皮书：近百政策及审批昭示落地加速，半数融资关联人工智能》
