【医械答疑】我司准备申请第三类医疗器械生产许可，请咨询对办公场所面积是否有要求？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-04 15:40

【问】我司准备申请第三类医疗器械生产许可，请咨询对办公场所面积是否有要求？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件要求，医疗器械生产企业从事医疗器械生产活动，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产场地等条件，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍，办公场所面积没有具体要求。

来源：北京市药品监督管理局