近期，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向®医疗”）自主创新研发的红袖刀®冷冻治疗设备和一次性冷冻消融针先后获得国家药监局监督管理局（NMPA）批准上市。
据了解，该产品系列为全球首创的经支气管冷冻消融系统，红袖刀®的问世正式开启了实体肿瘤"无创冷冻消融"的时代，为广大肺癌、肺转移瘤及肺结节患者带来了全新的福祉和希望。
1、全球首创经支气管冷冻消融系统
红袖刀®经支气管一次性冷冻消融针，为全球首创的经支气管路径的周围型肺癌冷冻消融器械，与之配套使用的冷冻治疗设备同时兼容经支气管和经皮穿刺的冷冻消融针，两大路径强强联合、“软硬兼施”、优势互补，实现全肺治疗。
（红袖刀®经支气管一次性冷冻消融针及冷冻治疗设备）
在冷冻消融技术的发展历程中，对冷媒的研究一直是一个重要的课题。最初的液氮技术冷冻性能可观，但无法解决手术效率低下、针管粗（创伤大）和输送管路笨重（影响CT定位）等问题。后来的氩氦技术大幅提高了手术效率，减轻减细了针管和输送管路，但氩气的冷冻性能有限，且其所采用的超高压、稀有昂贵的气源也限制了该技术的普及。
导向®医疗经过十多年的自主创新，成功地将常规工业氮气应用于冷冻消融，基于氮气“瞬间液化、即时闪蒸”和热电偶电加热复温等核心技术，综合性地解决了冷冻性能、微创伤、手术效率、用户体验以及冷媒的经济性和普及性。
如今，导向®医疗在经皮肿瘤冷冻治疗的既有优势之上，深耕开拓了全新的呼吸介入肿瘤冷冻治疗赛道。在不久的将来，肿瘤冷冻消融治疗将从单一的介入路径逐渐转变为经皮微创伤术式和经自然腔道的“无创”术式长期共存、协同发展的新局面。
2、红袖刀®探索性临床研究成果
公开信息显示，此前导向®医疗的经支气管冷冻消融系统红袖刀®在上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队带领下，成功完成了经支气管早期周围型肺癌的冷冻消融术的探索性临床研究。
值得一提的是，该产品的动物实验研究及部分临床研究结果在世界顶级呼吸医学期刊之一THORAX（影响因子10）成功发表。
该研究指出：“局部肿瘤冷冻消融是早期肺癌非手术治疗的首选方法。经支气管入路是一种可能的治疗选择，可降低气胸的风险。然而，截止目前，在临床实践中还没有支气管镜引导下的肺外周病变冷冻消融的研究报道。这项研究通过一种新型超细冷冻消融针在猪体内模型中成功实施了经支气管路径的冷冻消融，并在早期周围型肺癌和一些肺转移瘤的探索性临床研究中验证了其安全性和有效性。这项研究是首个经支气管冷冻消融治疗肺外周病变的报道，为进一步开展临床试验提供支持。”
临床前研究成果
红袖刀®在临床应用之前，历经3轮动物实验（前2轮动物实验研究成果分别发表在Respiration和Diagnostic and Interventional Imaging）。研究结果表明，经支气管一次性冷冻消融针开启冷冻后，可在2分钟从体温降至-150℃以下，冷冻过程持续10-15分钟，复温开启后，可在1分钟内从最低温度升至20℃以上，最高温度可达50℃。经历2-3个冷冻复温循环后，最大消融范围可达3cm。柔性导管段对正常呼吸道无额外冻伤，对支气管镜无损坏。无气胸、出血等重大并发症，病理损伤区域从24小时至3个月逐渐修复。
（动物实验研究的部分结果摘录）
探索性临床研究
本次探索性临床研究共纳入15例周围型肺部肿瘤患者，其中2位签署知情同意书后尚未接受冷冻消融治疗前退出研究，受试的13例患者经支气管活检证实为IA期非小细胞肺癌或肺转移瘤。经支气管冷冻消融术均在支气管镜、CBCT和R-EBUS引导下定位病灶，受试者平均年龄 68岁，技术成功率为 100%。术后无消融操作相关的死亡，未发生出血或气胸，仅出现一例轻度术后并发症。该患者在冷冻消融后 3 天出现轻度血小板减少症，未经任何治疗1 月后即恢复正常。在受试的13例患者中，11例患者实现了完全消融，而其中2 例为不完全消融，并在消融后 6个月时出现局部进展。消融后 6 个月评估的技术有效率为 84.61%，疾病控制率为 100%。
（经支气管冷冻消融术前及术后最长12个月随访病例）
孙加源教授指出，局部肿瘤消融技术作为一种微创治疗技术，为不适合手术的早期原发性肺癌、多原发肺癌以及转移性肺癌患者提供一种新的治疗策略。与手术和放疗相比，局部肿瘤消融术的优势包括最大限度保留肺功能、减少健康肺组织的损伤以及可以重复治疗。
在目前的临床研究中，没有发生与消融操作相关的死亡，未出现气胸、出血等，仅出现了一例轻度并发症，提示经支气管冷冻消融具有较好的安全性。在临床实践中，因支气管未通向病灶中心位置或病灶较大，柔性消融针多无法到达病灶中心位置 ，因而需要多条支气管或一条支气管多点进行适形消融以保证完全消融。
此外，本次临床研究的前4个病例出于安全考虑单次循环仅进行了7分钟的冷冻，其中2例在6个月时出现局部进展，这2例局部进展的患者一个为影像学表现为实性的肺腺癌，另一个为结直肠癌肺转移瘤，恶性程度较高。随后的9个病例均实施了单次循环10min的冷冻，且针对实性肿瘤保证了更充足的安全边界，进而未再出现局部进展的病例。因此，经支气管冷冻消融还需根据不同患者肺结节的不同性质和位置来制定更为个性化的治疗方案，从而实现完全消融。
3、肿瘤微创伤治疗领域的领跑者
除了此次上市的红袖刀®，导向医疗的还有其他明星产品，如源于Joule Thomson effect的靶向®刀低温冷冻治疗系统，该产品是一款集“靶向”与“微创”两项医疗技术于一体的高科技肿瘤治疗设备，其突破传统冷媒限制，采用常规氮气作为冷媒，灭活肿瘤细胞，绿色微创伤治疗。
低温冷冻治疗系统(靶向®刀)于2014年11月通过中国国家食品药品监督管理局CFDA注册批准后进入市场，批准用于肿瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮肤科、胸外科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、神经科等科室全身实体肿瘤的低温冷冻手术治疗。
靶向®刀低温冷冻治疗系统联合一次性冷冻消融针(一次性使用产品)，利用一次性冷冻消融针治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。
资料显示，导向医疗创建于2004年5月，是一家专注于提供肿瘤介入诊疗解决方案的高新技术企业，已布局经皮肿瘤介入、经自然腔道肿瘤介入、微创外科肿瘤诊疗和肿瘤介入导航等赛道。通过十余年自主技术创新，拥有国家专利授权一百余项，国外授权近二十项，荣获“国家知识产权优势企业”。
导向医疗坚持以“建设一个以患者为本的全球领先新兴高科技医疗集团”为远景，以“为治疗肿瘤疾病提供可及性真善美全医疗方案和服务”为使命，匠心打造属于患者和医生的国际医疗品牌，潜心成为肿瘤微创伤治疗领域的领跑者。
