单光子发射X射线计算机断层成像系统（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文简称“SPECT/CT”）组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT) 和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。

SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的核医学检查。该系统SPECT或CT可以单独成像。该系统还支持放疗计划成像。

参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-01，管理类别为第三类。

一、单光子发射X射线计算机断层成像系统的主要风险

产品风险应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。开发人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

二、单光子发射X射线计算机断层成像系统的相关标准

单光子发射X射线计算机断层成像系统的相关标准见表1。

表1 SPECT/CT相关标准

三、单光子发射X射线计算机断层成像系统的性能研究试验要求

1、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

开发人需开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

开发人需明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途（如适用）。如：新型晶体材料、新型探测器、新型准直器或数据采集方式、新的临床应用。

若产品提供与其他设备组合使用的接口，如心电门控、呼吸门控、高压注射器接口等，应开展配合第三方设备测试的集成测试和验证确认。

开发人需开展断层成像对比度与绝对定量精度的测试，可按照NEMA NU1-2018的测试方法。

绝对定量是指支持绝对定量功能的（具有衰减校正功能的）SPECT/CT系统对目标组织内示踪剂的放射性活度浓度的测量，单位是Bq/mL。

绝对定量精度（准确性）是采用已知活度浓度的标准模型，将SPECT/CT系统采集处理得到的结果与模型原始注入示踪剂的活度浓度做对比判断，计算测量活度浓度与真实活度浓度的相对偏离值，从而衡量系统给出的绝对定量测量值的准确程度。

绝对定量精度（准确性）=（测量活度浓度-真实活度浓度）/真实活度浓度×100%。

绝对定量精度（准确度）测量时，需按照制造商提供的临床使用方法进行系统校准（如系统灵敏度）、图像采集、重建和数据处理。并应按照标准的方法进行模型的制备。

2、辐射安全性研究

应当开展辐射安全的研究，包括：

2.1明确符合的辐射安全通用及专用标准，对于标准中的不适用条款应明确理由；

2.2明确辐射的类型并开展辐射安全验证，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

2.3明确减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

3、软件研究

参照最新版的《医疗器械软件注册审查指导原则》开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自测等）。

若产品中包含几个独立软件，建议针对每个软件分别制定软件描述文档。

软件描述文档中需列明产品所包含的所有标、选配的软件功能，包括控制和采集功能、图像重建功能以及后处理功能、高级应用软件等。

若采用深度学习算法等人工智能技术，参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展相应研究。

参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全研究。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展互操作性研究。

4、生物学特性研究

应根据GB/T 16886.1标准中的方法，对产品中预期与患者和使用者直接或间接接触的材料，如绑带、头托和床垫等附件所用的材料，进行生物相容性评价。应明确接触部件名称, 与人体接触类型，接触时间, 接触材料名称。对于申请豁免生物相容性的组件/材料，应明确合理理由。

5、清洁和消毒研究

需明确消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及清洁消毒方法确定的依据。开展清洁消毒有效性的验证确认。

6、稳定性研究

6.1使用稳定性

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展整机系统的使用期限的研究。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等，如探测器模块、光电倍增管、患者支撑装置、X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、准直器、以及其他电气部件等。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。应开展相应部件使用期限的验证。

6.2运输稳定性

开发人需开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

开发人可以参考YY/T0291或GB/T 14710等相关标准进行研究，可选择两个标准中的一个，不应交叉引用。