【医械答疑】有源医疗器械耗材能否单独大箱包装？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-14 15:32

【问】老师您好，我们是有源医疗器械生产企业，例如某款有源器械结构组成是由主机和A、B、C等耗材组成，其中耗材C是外购件，有单独的一类备案凭证。在按照规定做好包装运输验证的基础上，我们能把主机和耗材A、B组装在一个中包装内，然后放在一个大箱内包装，而耗材C单独放在另一个大箱内包装吗？谢谢

【答】您好！如电话沟通，对于申请注册的医疗器械，需要根据相应技术审评机构的要求提交包装规格、验证报告、产品说明书等资料，且保证与实际执行情况一致。更多细节建议咨询对应技术审评机构。

来源：国家药监局