【答】企业应对干预进行定期回顾以评估需模拟的类型及频次。无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预的频尔类型及风险程度。模拟试验时需逐一实施并记录。固有干预及经常发生的纠正性干预一般应在每次模拟中都实施，偶发性的干预可周期性地模拟，如无菌生产过程意外暂停或重无菌状态下设备或设施偶发故障排除等。启、
模拟试验应设计并实施有代表性数量的纠正性干预。干预频次的设计应考虑实际生产情况，并合理分配在模拟试验的全过程。对于无菌取样应考虑在分装的前、中、后阶段进行。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P456-457)
