【问】老师您好，说明书变更在药监局批准后，会给出一个批准日期，问题1：在批准日期当天或批准日期之后生产产品的说明书是否必须立即使用新版？比如：药监局3月25日批准了一个产品说明书的变更，3月25日或之后生产的仪器是否必须使用新的说明书？因药监局批准说明书的变更后，企业还会对说明书进行内部的排版、审核、打样签样、下采购订单、回货、质检、合格入库等流程，这些都需要一定的周期。问题2：说明书能否在批准生效之后，企业自己在文件上规定一个过渡期，比如一个月，然后在此之后生产的仪器才正式切换新版说明书？比如：药监局3月25日批准了一个产品说明书的变更，企业文件自己规定一个过渡期为1个月，则4月25日或之后生产的仪器才使用新的说明书，妥否？问题3：再或者采用在旧版说明书中增加一页变更对照表的形式，待老版本说明书使用完后，再使用新版本说明书？
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年3月26日通过电话回复咨询人。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
