2024年3月29日，全球经导管主动脉瓣置入术（TAVR）治疗领域的龙头企业JenaValve Technology 宣布：其ALIGN-AR 关键实验的数据结果已经在《柳叶刀》上发表。
Trilogy 是世界首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR 系统。
研究初步证明，Trilogy 经导管心脏瓣膜（THV）系统可改善严重的症状性主动脉反流（AR） ，这意味着该系统进入美国市场又进一步。
赛道概况
主动脉瓣反流（AR）是一种常见的瓣膜疾病，其特征为在舒张期血液从主动脉回流到左心室，使左心室舒张期容量负荷加重，从而导致心悸、呼吸困难、心绞痛等症状，严重时可能会引起心衰、晕厥甚至猝死等。
近年来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）发展迅速，在主动脉狭窄（AS）治疗中地位逐渐提高，也用于治疗特定的AR患者，国内外指南也进行了相关推荐。
据中国瓣膜性心脏病注册研究的数据显示，我国中重度主动脉瓣病患者中，单纯主动脉瓣反流的比例最高，达到了38.8%。
根据弗若斯特沙利文的统计，中国2020年主动脉瓣狭窄和主动脉辦反流的患者数分别为440万人和390万人，预计到2030年上述两类疾病的患病人数将分别达到520万人和460万人，2020年至2025年的复合增长率分别为2.2%、2.4%。
▲源于弗若斯特沙利文（下同）
目前我国TAVR的市场渗透率约为0.3%，而美国市场渗透率为23.4%，相较之下国内TAVR还有很大市场增长空间。
中国TAVR产品市场于2020年达到人民币5.6亿元 ，2017年至2020年的复合年增长率为138.0%，TAVR市场预计将于2025年增加至人民币50.56亿元，2030年增加至人民币114.91亿元，2020年至2025年的复合年增长率为55.5%，而2025年至2030年的复合年增长率为17.8%。
▲2017-2030年中国TAVR产品市场规模（亿元）
Trilogy THV系统亮点速览
Trilogy THV 系统由三部分组成：阀门、输送系统、护套。下面我们一一盘点，首先阀门如下图：
▲源于公司官网（下同）
安全锚定：定位器附着在原生小叶，即使无钙化点也能安全锚定，确保连合对齐。
框架材料：环形自膨胀镍钛诺框架。
独家专利：定位器技术可使人工瓣膜与天然解剖结构对齐，通过夹合瓣叶而形成密封。
密封环：提供足够的锚定支持和环形顺应性。
输送系统如下图：
操作简单：通过推进机制进行单一操作，导管偏转允许Trilogy瓣膜在瓣环上方居中。
对齐简便：集成旋转可实现连合对齐。
护套如下图：
Trilogy 护套长度为 85 厘米，可保护升主动脉内的瓣膜和患者解剖结构，直至瓣膜对齐和定位。
ALIGN-AR 关键试验结果
ALIGN-AR 试验旨在评估 Trilogy THV 系统在有症状的严重主动脉瓣反流（AR）的高风险患者中的安全性和有效性。
Trilogy THV 系统在研究中满足主要安全性、疗效的非劣效性标准。
ALIGN-AR 研究人员得出结论，Trilogy THV 系统性能优异，具体表现在：
跨瓣膜梯度低；
瓣周反流低（0% ≥ 1年内中度程度的反流发生率）；
超声心动图显示左心室重构显著改善 (左心室肌肉的重量显著减少了 20% 以上)；
患者报告生活质量、心力衰竭功能状态在1年内持续改善；
早在2023年TCT年度科学研讨会上，Piedmont 心脏研究所的 Vinod Thourani 博士就已介绍了部分研究结果。
根据ACC公布的 ALIGN-AR 研究试验的70例30天随访数据显示：
全因死亡率仅为2.9%；
心源性死亡率为1.4%；
单瓣膜手术器械成功率为95.7%；
无致残性卒中发生；
中度以上瓣周漏仅为1例；
术前77.1%的患者纽约心功能等级为III-IV级，植入30天后，61.8%的患者心功能恢复至I级，III-IV级患者数量大幅降低，仅占11.8%；
手术总体时长约75.6±31.4分钟，器械从进入人体至器械取出耗时约26.3±16.2分钟，耗时短，操作便捷，有利于普及。
ALIGN-AR 试验研究的结果支持向FDA提交的上市前批准申请。
如获得批准，Trilogy THV 系统将成为美国第一个也是唯一一个用于治疗有症状的严重主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统。
主动脉瓣反流TAVR器械
杰成医疗
2017年，杰成医疗的J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统获NMPA认证，是目前获批的、可以同时治疗严重主动脉瓣狭窄和反流双适应证的介入瓣膜产品。
J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统
该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。
2023年8月，杰成医疗自主研发的经股“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得FDA突破性医疗器械认定，用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。
经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。
JenaValve公司
JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统是2021年5月首个获得CE用于治疗严重的症状性主动脉反流和主动脉狭窄的经股器械。Trilogy系统包括一个心脏瓣膜生物假体和经股动脉输送系统。
生物假体包括一个自膨胀的镍钛合金支架和一个使用先进组织处理技术制造的猪心包组织瓣膜。经股动脉输送系统的设计采用简单的阶梯步进方法输送生物假体，以便在原生瓣膜内实现解剖学定位。该系统有三种尺寸，可用于治疗各种环形直径的疾病。
JenaValve Trilogy心脏瓣膜系统
沛嘉医疗
TaurusTrio经导管主动脉瓣系统是一种治疗严重的症状性主动脉反流的经股TAVR系统。该系统独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。
独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。
TaurusTrio经导管主动脉瓣系统
2022年初，沛嘉医疗和JenaValve公司达成战略合作，在中国大陆，通过license-in实现TaurusTrio经导管主动脉瓣系统自产化，并与JenaValve Trilogy产品实现技术一致性。目前，沛嘉医疗已完成TaurusTrio系统的技术转移，正在中国内地开展注册临床试验，以期惠及我国更多主动脉瓣反流患者。
健世科技
Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由健世科技独立研发，适应证可同时覆盖主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄，将为广大的未被满足的主动脉瓣疾病患者提供治疗选择和解决方案。
Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统
其多重先进的设计亮点拥有可大幅降低发生严重不良事件的风险，及增加手术成功率等优势特点。Ken-Valve预计将成为中国第二个及世界第三个可用于治疗主动脉瓣反流的经导管主动脉瓣置换系统。
唯柯医疗
DOCS VALVE®是一款拥有自主知识产权的人工瓣膜，由结构性心脏病医生团队主导设计，经过医工密切配合研发完成，其核心的临床价值在于突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，满足狭窄和反流的双重适应证需求。此外，DOCS VALVE®首创了主动脉根部同轴性调整策略，使手术过程更加安全简化，无需快速起搏、全麻镇静，无循环崩溃风险。
DOCS VALVE®突破了大瓣环、单纯反流的应用禁忌，良好匹配了主动脉瓣反流患者虚拟瓣环和流出道随心动周期不断变化且具有可扩展性的特点，实现了瓣膜在无需快速起搏的情况下安全平稳释放。
翰凌医疗
翰凌医疗的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统为全球首创并拥有完全自主知识产权，其独特的锚定结构设计，可实现瓣膜的精准自主定位；是经股入路的既可治疗主动脉瓣狭窄又可治疗主动脉瓣反流的球扩式经导管主动脉瓣膜系统。
该产品良好的调弯性能能够轻松过弓和保持同轴，定位键能够轻松定位窦底。在治疗中，该独特设计对自体瓣叶的夹持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主动脉瓣膜单纯返流治疗领域，Hanchor Valve将拥有广阔的应用前景。
微创医疗
微创旗下VitaFlow Liberty™瓣膜系统保留了一代瓣膜的设计优势，并完成了技术上的突破性升级。采用经抗钙化处理的牛心包瓣叶，具有更好的耐久性；PET双层裙边设计减少了瓣周漏的发生；混合密度网格支架设计，“软硬兼备”，全面满足多重临床需求。
VitaFlow Liberty™经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
作为国内唯一一款电动可回收输送系统，VitaFlow Liberty™创新性地配以电动手柄，实现了瓣膜释放至75%前的完全回收与再定位；电动手柄的工程学及性能优化在实现回收、重新定位时亦能给予术者更好的操控体验；输送系统的360度全向可弯曲瓣膜段有助于通过3D主动脉、横位心等迂曲解剖结构。
关于JenaValve Technology
JenaValve 成立于2006年，是全球TAVR治疗领域的先锋企业，专注于创新 THV 解决方案的设计、开发和商业化，为心脏瓣膜疾病患者提供治疗方案。其获得专利的定位器技术可使人工瓣膜与天然解剖结构对齐，并通过夹合瓣叶而形成自然密封。旗下的 Trilogy THV 系统可用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流、严重主动脉瓣狭窄患者。
目前，Trilogy THV 系统已经在欧多国上市。国内TAVR巨头之一的沛嘉医疗确定引进Trilogy，填补国内空白市场。
如采用海外临床数据作为中国注册申报材料的一部分，有望降低Trilogy在中国上市难度，缩短上市时间，商业化时间很可能早于预期。
