内窥镜软镜技术、产品与市场分析_检测资讯

内窥镜软镜技术、产品与市场分析

嘉峪检测网 2024-04-02 08:39

前言导读

内镜（也称“内窥镜”）是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备。医用内窥镜是一个带有光源的管道，通过人体自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生进行疾病诊断或协助手术的进行。目前的医用内窥镜系统由内窥镜镜体、图像处理中心和监视器三大模块组成，是结合了传统光学、现代电子、软件算法、人体工程学、精密机械等多学科知识于一身的精密检测仪器。

内窥镜有多种分类方式：按产品结构可分为硬镜和软镜；按成像原理可分为光学镜、光纤镜和电子镜；按使用次数可分为复用式内镜和一次性内镜；按临床应用又可分为消化内镜、呼吸内镜、腹腔镜、关节镜等。随着行业的发展，内窥镜种类在不断创新和更迭。

内窥镜软镜行业解读

软镜概述

软镜：可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。

软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机（图像处理器、光源、显示器）和镜体（胃镜、肠镜、支气管镜等）组成，但在实际使用中，需要和软镜耗材（止血夹、组织刷、圈套器、高频电刀等）、周边设备（送气设备、送水设备、洗消设备等）等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体和周边设备。

发展历史

在内窥镜200多年的发展历程中，出现了几次重大技术突破，将内窥镜带入了不同的发展阶段：

软镜的发展经历了从半可屈式到纤维式到电子式的技术进步。纤维式内窥镜较半可屈式内窥镜照明效果好，但产品寿命短，图像在传输中较容易出现黑点。电子内窥镜较纤维内窥镜的图像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高，可供多人同时观察。

行业需求

医用内窥镜是全球医疗器械市场中增长较快的板块之一。根据沙利文咨询，2020年全球医用内窥镜的市场规模为203亿美元，预估到2025年将增至286亿美元，2020年到2025年的复合增长率为7.1%。

全球医用内窥镜市场的集中度较高。按2020年的产品销售收入计，前三大内窥镜厂商奥林巴斯、卡尔史托斯及史赛克共占有全球市场份额的42.3%。其中，奥林巴斯以23.6%的市场份额领先，其次是卡尔史托斯及史赛克，市场份额分别为10.3%和8.4%。按照产品大类划分，在全球内窥镜市场中，硬镜、软镜、设备和附件市场占比差别不大，其中软镜占比最高为27.6%，硬镜为22.2%，设备为24.2%，附件为26.0%。

根据红塔证券的测算，2021年，我国电子内窥镜(软镜)市场规模为62.9亿元，同比增长9.77%。随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。

中国的医用内窥镜市场相较全球增速更快。根据沙利文咨询，2020年中国医用内窥镜的市场规模为131亿元，预估于2024年增至188亿元，2020年到2024年的复合增长率为9.45%。

根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球内窥镜市场中占比最高的板块是软镜：2019年软镜、硬镜、设备/零备件、内窥镜诊疗耗材市场规模分别为59.8、56.9、30.1、55.3亿美元，占比分别为29.6%、28.2%、14.9%、27.4%。

我国软镜市场的驱动因素：

1）消化系疾病高发，市场需求空间巨大。

受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化系肿瘤高发国家。据国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年全球新发癌症病例中，结直肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症的发病人数占比20.1%，而这一比例在中国高达29.7%；其中结直肠癌、胃癌和食管癌的发病人数分别占全球新发病人数的29%、44%和54%。

2）我国胃镜、结直肠镜开展率较低，快速追赶。

根据2012年《消化内镜技术发展报告》统计，中国的胃镜、结直肠镜开展率与国际发达国家均有较大差距。从美国（2009年）、美国（2006年）和西班牙（2007年）每10万人胃镜开展率对比看，美国的胃镜开展率最高，2009年每10万人有2,234.82人，而中国2012年的开展量与美国2006年开展量相当。肠镜的开展率看，中国2012年的开展量与英国2006年的开展量相当，也远低于美国2009年时的水平。据最新《2020中国消化内镜技术普查》，2012-2019年我国的消化内镜发展迅速，硬件资源和人力资源配置水平显著提高，2019年我国的胃镜开展率（每10万人）已超过英国、接近美国，但与日本相比还差距较大（日本2011年即到了超过了8,500人/每10万人），而下消化道内镜也还远落后于上述三国。

医疗器械产品解析

1 、EVIS X1

奥林巴斯

奥林巴斯（Olympus Corporation），创立于1919 年。1920年在日本成功地将显微镜商品化，在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜，1950 年由奥林巴斯在世界上首次开发。迄今为止，奥林巴斯株式会社已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，事业领域包括医疗、影像、生命科学产业三大业务领域。

2023年9月1日晚公布奥林巴斯潜心研发8年之久的EVIS X1主机CV-1500获得中国国家药品监督管理局批准上市。2020年4月，奥林巴斯株式会社宣布推出 EVIS X1 内窥镜系统（欧洲与亚洲部分区域上市）

EVIS X1内窥镜系统的主要特点、功能如下：

EVIS X1 通过引入易于使用的新技术来支持胃肠道疾病（如结直肠癌、支气管疾病等）的检测、表征和治疗，从而进一步支持准确的筛查和可靠的诊断。这些技术包括扩展景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI）以及窄带成像（NBI）。

1.TXI（构造与色彩强调成像）: 全新发现强调成像。

早期发现对于预防癌症和降低死亡率至关重要，然而，癌前病变往往很小，很容易被忽视。TXI技术通过对白光的色调、构造、亮度的联合强调，提高潜在可疑病变的可见性，其中包括炎症、扁平或凹陷性病变。

2.NBI（窄带成像): 窄带成像精准诊疗

准确的光学诊断对于评估病变非常重要，可以评估潜在的病理学结果，病变范围，从而指导治疗策略和患者的随访时间。NBI是功能强大且广泛使用的光学技术，可以对消化道主要适应症进行可靠的光学诊断。

3.RDI(双红光成像）: 双红成像安心守护内镜诊疗

胃肠道出血是一项严峻的挑战，治疗成本也很高。因此，预防并发症至关重要。RDI有助于提高深层血管和出血源的可见性。RDI是为了方便、快速、准确地识别和定位出血部位而开发的，它可以帮助进行更快、更可靠的止血，目的是减轻医生的压力。RDI通过使用特定的绿色、琥珀色和红色波长来实现。后两者深入黏膜，使深层血管更加明显。在急性出血的情况下，RDI增加高浓度和稀释血液的对比，从而清晰地显示出出血点。

2、ELUXEO 7000

富士

富士胶片控股株式会社成立于1934年，由富士胶片株式会社、富士胶片商业创新株式会社两大事业公司组成。富士胶片株式会社于1971年实现内窥镜商品化，由此进入医疗器械领域。1995年，富士胶片株式会社成立了富士胶片影像系统（苏州）有限公司。1999年，富士胶片株式会社推出了Sapientia智能数字内窥镜系统。紧接着，2003年又推出了经鼻内窥镜。2008年，富士胶片株式会社推出了创新的Justia、FTS电子内窥镜系统。

2018年8月25日，富士胶片在南京举办新品发布会，以“新定义、新选择”为主题，正式发布新一代ELUXEO 7000内窥镜系统。

新一代ELUXEO 7000内窥镜系统运用多光源整合技术，四色高亮度LED光源通过高精度独立控制，同时具备短波长光和白光，呈现更为清晰精准的图像，提升精确诊断的能力。

其中搭载的LCI和BLI是富士胶片独有技术，LCI 采用与BLI -bright相同的短波长光, 与白光相比LCI 提高了血红蛋白的对比度，更好地有选择性获取粘膜表面血管或结构信息；同时LCI通过扩张粘膜 “发红”附近的颜色，信号处理增加了颜色对比度。LCI有助于医生更容易发现病变。BLI增强了黏膜表层微血管和微结构的对比度，实现对细微血管或结构的观察。BLI结合放大主要用于精查，有助于医生对不同部位的病变进行精确诊断。LCI让筛查更简单，BLI让精查更准确。

在操作性能方面，作为行业首个支持无线插拔的内窥镜系统，ELUXEO 7000不需要通过接触连接就能传输电力和图像数据，提升了临床工作效率。该系统所具有的结肠插入技术具有硬度可调、精准传导、顺应弯曲的特性，能更好地提升和支持结肠镜诊断。全新G7手柄基于人体工程学设计，手柄形状、手感、按键布局均充分考虑单手操作的需要，更为便捷、优异的操控性能给予医师有力的支持。

3、i20c

宾得

宾得医疗成立于1919年，是豪雅集团的一个分公司，提供先进的内窥镜成像解决方案，是一家全球多元化的医疗器械公司。1970年，宾得医疗在东京证券交易所上市。1977年，宾得医疗开始在欧洲、美国开设分公司，开始全球化发展，在日本、欧洲和美国都设有研发创新和制造中心。宾得医疗于1977年进入内窥镜市场开发了首个支气管纤维镜FB-17A。1988年，宾得医疗研发出了全球首台视频支气管镜。2005年，宾得医疗推出了全球首台自动荧光视频处理器SAFE-3000和视频支气管示波器EB-1970AK。2011年，成立了宾得医疗(上海)有限公司。2017年，宾得医疗和上海澳华光电内窥镜有限公司成立了一家合资企业，共同开发柔性医用内窥镜领域的产品。

HOYA Group（豪雅集团）旗下PENTAX Medical America（宾得医疗美国子公司）发文宣布，公司推出的两款创新产品INSPIRA™4K视频处理器和i20C视频内窥镜系列于2023年10月正式上市。

i20C视频内窥镜

通过优化重量、按钮位置和访问角度轮等控制结构的变化，i20c内窥镜实现了人体工程学设计和操作性能的提升。此外，运用宾得医疗的插入管技术，并加入可调节的加硬器，i20c内窥镜能够在解剖环境复杂的情况下，帮助医生更加灵活地操作。同时，为了进一步提升临床操作的便捷性，标准i20c结肠镜（EC38-i20cL）还配备了210° Retroview™功能。

INSPIRA™4K视频处理器

新的视频处理器为宾得医疗内窥镜提供了现代成像的最高标准，标志着内窥镜成像能力的重大飞跃。据悉，该设备集合了创新的图像增强功能和4K成像技术。其中，最引人瞩目的特点之一是搭载了i-scan技术，这是一种临床验证的数字增强工具。通过i-scan，医疗专业人员可以获得更加精细的图像，特别是在观察黏膜表面和血管方面。这项创新技术有助于医生更准确地诊断病症，并为制定治疗策略提供支持。最近的研究显示，与单独使用高清白光相比， i-SCAN可使腺瘤检出率（ADR）提高了10%。

同时，4K成像技术的引入将内窥镜成像推向了一个全新的高度。高分辨率的成像（4K）使得图像呈现更为细致、清晰，无微不至地展现解剖结构的细节。这种高质量的图像对于医生来说至关重要，可以帮助他们更准确地观察病变和异常，从而做出更明智的医疗决策。

总体来说，INSPIRA™ 的图像增强技术和4K成像技术是内窥镜检查中的双剑合璧。通过i-scan技术，医生能够获得更加详细和清晰的图像，特别是在胃肠道检查中。而4K成像技术则进一步提升了图像的质量，让医生可以更深入地观察细微的结构，以便更好地评估病情。

从外观来看，该处理器由一块7英寸的智能触摸面板进行控制，日常程序的所有功能均可通过这块屏幕轻松访问。同时，该屏幕可以根据每个用户的个人习惯进行自定义设置，个人化的设置可以储存于各自的用户配置文件中，在下次使用时直接读取即可。这不仅极大地简化了检查准备过程，还赋予了用户更多的自主权。

整体设备具有两种连接方式，其中传统接口能够与宾得医疗的传统内窥镜产品线向后兼容（宾得医疗 90i、i10、J10、i10c 和 i20c 系列内窥镜），而最新的接口则将与其最新的内窥镜以及下一代技术向前兼容。用户能够根据需求自行选择适合的端口连接，此举意保护用户对宾得医疗产品线的投资，同时延长了每个内窥镜的使用寿命。

4、i20c

开立医疗

开立医疗成立于2002年，主要产品为超声诊断系统、电子内镜系统、体外诊断系列，于2017 年在深圳证券交易所创业板上市。首家拥有医用内镜设备业务的上市公司，研发能力强，超声内镜产品具有亮点。开立医疗2022年11月7日公告，公司的4K荧光内窥镜(医用内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、胸腹腔内窥镜)已陆续获广东省药品监督管理局批准，取得中华人民共和国医疗器械注册证。

2023年10月，开立医疗发布了新一代内镜产品HD-580系列。

HD-580系列能实现消化内科、呼吸内科、肝胆外科等多科室覆盖，深度结合临床需求，从图像解析度、图像清晰度、影像增强、光学染色等功能全面跃升呈现“新镜界”。

HD-580系列采用多核心异构系统，多计算中心并驾齐驱，共同驱动图像信号的传输、高速处理与显示，给高画质、稳定的亮度控制提供平台支持，确保精准诊断。HD-580系列进一步提升了画面解析力和降噪，能实现更清晰的成像。

同时，HD-580系列配备32寸4K显示器，辅助医生在诊疗过程中做出更精准的判断。与HD-580系列主机一同推出的全新系列内镜，胃镜视野角可达145°，肠镜具有170°视野角大视野，将采用全新镜体结构以及弯曲组件安装技术，大大提高镜体操控性。HD-580系列兼容超声内镜、光学放大内镜、超细胃肠镜、刚度可调肠镜、十二指肠镜等高端镜种。

开立医疗的光学放大内镜具有高达85倍的光学放大，可稳定地观察到毛细血管级别的微结构。普通结肠镜外经约为12.5mm，开立医疗的超细结肠镜的外径仅有9.5mm，可大幅降低患者的不适感，对于肠腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者具有明显优势。

5、AQ-300

澳华

澳华主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。公司以“成为国际领先的内镜整体解决方案提供商”为愿景，经过20多年的专注与创新，产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。

2022年11月1日，澳华内镜在公司微信公众号上正式对外发布了AQ-300 4K超高清内镜系统。

AQ-300通过在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。

该系统还将搭载澳华首台4K超高清消化内镜，物方分辨率达4μm，通过100倍光学放大与四种分光染色模式，具备更强细节解析能力，成为医生手中强有力的诊断及治疗工具，使之在早癌筛查和精查中都具有较强的临床意义。

同时在染色方面也实现突破，AQ-300有5种不同光谱特征的led光源，通过组合光源并搭配光学光路设计手段实现了CBI技术的全新升级，支持4种染色模式，分别为regular模式/indigo模式/aqua模式/amber模式。其中，全新的Amber模式结合红光与绿光，重点使用了琥珀光，并配备了图像融合算法和对比度反馈调整技术，适用于观测黏膜深层血管或有浅层血水遮挡的出血点。