鉴于最近Drive DeVilbiss Healthcare停产其广受欢迎的睡眠呼吸暂停器械的事态发展，我们有必要重新审视医疗器械行业健全风险管理实践的重要性，主要是通过ISO 14971的视角。
ISO 14971为制造商提供了一个框架，用于识别与医疗器械相关的危险，包括与材料和部件相关的危险，估计和评估相关风险，控制这些风险，以及监控控制的有效性。
Drive DeVilbiss的情况与早前飞利浦Respironics的召回类似，都强调了在产品的整个生命周期内持续进行风险分析和管理的重要性。
这两起事件都涉及聚酯基聚氨酯泡沫的降解，可能释放出有害微粒和气体，对患者构成重大风险。这些案例凸显了彻底选择材料、持续监控材料降解的任何迹象以及与监管机构和公众进行及时、透明沟通的重要性。
对于医疗器械制造商来说，ISO 14971提供了管理这些风险的系统方法，强调了动态风险管理过程的必要性，该过程不仅在产品上市后结束，而且在产品使用过程中持续进行。
它提醒我们，患者安全必须始终是我们最关心的问题，强有力的风险管理不仅是监管要求，也是道义责任。
作为行业专业人士，让我们将此作为一次学习机会，加强我们对坚持最高安全标准的承诺，确保我们的实践符合ISO 14971标准，以有效管理和降低风险，并维护我们所服务的患者和医疗服务提供者的信任。
驾驭医疗器械的风险管理非常困难，但我们能否改进流程，更好地识别和降低这些复杂的"无声"风险呢？
