【医械答疑】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？_检测资讯

【医械答疑】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？

嘉峪检测网 2024-04-12 15:27

【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？

【答】注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节1.的要求，提交现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。

来源：天津器审

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