欧盟医疗器械法规 (Regulation (EU) 2017/745) 简称 MDR，该法律法规主要聚焦于确保医疗器械的安全性、有效性和公众健康保护。其中，最为核心和重要的法规是欧洲医疗器械监管法规（MDR），它取代了旧有的医疗器械指令，并在近年来经过一系列的更新和完善：
首次修订（M1）
修订法规：Regulation (EU) 2020/561
发布日期：2020 年 4 月 23 日
修订说明：
此法规于 2020 年 4 月生效，是对 MDR 的首次修订，旨在推迟 MDR法规规定的某些条款的适用时间，以便让制造商有更多时间遵守医疗器械的新法规。
此修订是为了确保欧盟医疗器械市场平稳运作，保护公共卫生和患者安全，而 COVID-19 的爆发也是促发此修订的原因之一。但值得一提的是，这并没有减弱欧盟对医疗器械监管的决心和力度。相反，通过这一法规的实施，欧盟进一步强化了医疗器械市场的监管措施，提升了市场竞争力，并促进了国际贸易和合作。
第二次修订（M2）
修订法规：REGULATION (EU) 2023/502
发布日期：2022 年 12 月 1 日
修订说明：
此法规于 2023 年 3 月生效，所做修订仅针对 MDR 第 44(10) 条关于欧盟公告机构的评估频率，旨在减少对公告机构进行全面重新评估的频率。这意味着公告机构不再需要重新接受评估，这有助于减轻他们的负担并提高效率。
原法规规定“公告机构在完成公告三年后以及此后每四年需要重新接受全面评估，以确定公告机构是否仍然满足要求。但经此法规修订后，公告机构仅需在完成公告五年后以及此后每五年再次接受全面的评估。
第三次修订（M3）
修订法规：REGULATION (EU) 2023/607
发布日期：2023年3月15日
修订说明：
此法规于 2023 年 3 月生效，所做修订主要针对的是 MDR 的过渡条款第 120 条。依据此法规，只要满足其所规定的相关要求（包括递交 MDR 申请以及在某些日期之前签署正式的 MDR 书面申请协议），MDD/AIMDD 证书可在超过证书所示日期后保持有效。符合第 120 条（经修订）附加条件的遗留医疗器械可以在 2027/2028 年之前继续投放市场。
不难发现，MDR法规的主要目标是加强对医疗器械的监管和安全管理，确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全和性能要求。为此，MDR对医疗器械的市场准入要求进行了更新和增强，特别是对高风险医疗器械的市场准入要求更加严格：
过渡期延长的条款不适用于以下医疗设备：
· 简单的I类医疗器械：包括非无菌、无测量功能、不可重复使用的外科器械和所有定制设备（III 类定制可植入设备除外）。所有这类设备都必须在 2021 年 5 月 26 日之前满足 MDR。
·此前未根据 MDD/AIMDD 获取证书或签发符合性声明的“新”设备：这类设备必须按照 MDR 要求获取 CE。
过渡期延长的条款适用于以下医疗设备：
·在 MDD/AIMDD 下无需公告机构参与，但根据 MDR 需要公告机构参与的医疗设备：例如 I 类可重复使用的外科器械和某些医疗设备软件。这类设备在 2028年12 月 31 日之前仍可投放市场，但前提条件是在 2021 年 5 月 26 日已制定符合性声明。
·在 2017 年 5 月 25 日至 2021 年 5 月 26 日期间获取公告机构依据 MDD/AIMDD 签发的证书的医疗设备：这些证书本来会在 2021 年 5 月 26 日到期，但可依据此修订法规继续使用至 2027 或 2028 年 12 月 31 日。但相关证书被公告机构撤销的情况除外。
为了确保制造商的医疗器械能够享受过渡期的延长，制造商必须确保：
· 在 2024 年 5 月 26 日之前提交 MDR 符合性评估申请并维护 MDR QMS 体系；
· 在 2024 年 9 月 26 日之前与公告机构签署书面协议并将相关监督转移至 MDR 公告机构（如适用）；
·相关设备继续满足此前适用的 EU 法规 (MDD/AIMDD)；
·相关设备的设计或预期用途未发生重大变更；
·相关设备未对健康或安全造成不可接受的风险；
不仅如此，MDR还设立了欧盟的医疗器械数据库（EUDAMED），用于集中管理医疗器械的注册、上市和监管信息。这一数据库的建立增强了医疗器械的透明度和可追溯性，使得监管机构能够更好地跟踪和控制医疗器械市场上的产品。
总的来说，欧盟医疗器械监管的法律法规是一个复杂而严谨的体系，它确保了医疗器械的安全性、有效性和公众健康保护。随着技术的不断进步和市场的不断变化，这一体系也将不断完善和更新，以适应新的挑战和需求。
