FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate II和HeartMate 3，召回等级为一级。
召回原由
由于一种称为外源性移植物流出道阻塞 (EOGO) 的问题。当生物材料在HeartMate流出移植物和流出移植物弯曲缓解装置或手术期间添加的其他组件之间堆积时，就会发生这种情况。这种积聚被称为外源性流出移植物阻塞，会触发警报，表明血流量过低，并可能阻止泵充分支持心脏。
使用受影响的HeartMate II和HeartMate 3可能会导致严重的不良健康后果，在最坏的情况下，可能会导致死亡。
已报告与此问题相关的 273 人受伤和14人死亡报告。
召回数量
此次召回13883台（HeartMate II和HeartMate 3）
雅培表态
”其正在开发一种设计解决方案，以最大限度地减少流出移植物上生物碎片的积累，并将在获得FDA批准后实施。该解决方案仅适用于HeartMate 3流出移植物，因为 HeartMate II即将停产。”
这是雅培两个月内第二次一级召回HeartMate系列左心室辅助装置。在上个月FDA就因为“HeartMate 3 触摸系统可能会意外停止或启动”原因，要求雅培召回HeartMate 3 。召回等级为一级，但是召回数量仅仅1560台。这次召回相比上个月要严重得多，不仅召回数量是上次10倍，而且造成患上伤亡数量是上次近40倍。
作为目前唯一获得FDA批准左心室辅助装置，被认为是心衰终末期患者的希望。在2021年美敦力因为Heartware质量问题不得不永久退出市场时，HeartMate系列左心室辅助装置被FDA指定为Heartware唯一替代方案。同时雅培的HeartMate 3的全磁悬浮左心室辅助装置成为行业标杆，也是国内外同类公司技术借鉴对象。
可惜在不到3年内，HeartMate潜在问题也开始出现，而且爆发频率越来越高。如果雅培无法及时解决相关问题，很有可能走美敦力老路。
相比于雅培在海外一家独大，在国内左心室辅助装置竞争极为激烈。目前NMPA已经批准四家国内企业左心室辅助装置上市，另外还有多家公司产品处于临床者临床前状态。四家已上市的产品中，除了永仁心医疗采用液力悬浮技术外，其它几家都采用HeartMate同类型技术（磁悬浮技术）。国产左心室辅助装置有可能也会面临雅培和美敦力面临技术问题，需要国内创新者发挥聪明才智解决这些技术问题，让左心室辅助装置变得更安全可靠，也让国内心衰终末期患者能够延长寿命获得更好生活质量。
