前言导读
脑动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在所有脑血管事件中，仅次于血栓性事件 和高血压脑出血，位居第三。现认为脑动脉瘤破裂所致死亡占人口总死亡数 的 0.4%-0.6%。约 10%的患者会在到达医院前死亡，只有 1/3 的患者在治疗后获得“良好结局”。
而动脉瘤即使未发生破裂，也可能因变大压迫颅神经引起一系列症状，如复视，眼睑下垂，眼球后疼痛等。对于脑动脉瘤的治疗目前主要有外科手术治疗和血管内介入治疗两种方式。外科手术治疗是开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作，开展难度较大，对患者创伤也较大，难以广泛开展，而介入栓塞联合血流导向装置（密网支架），创伤程度低，且能最大程度地降低动脉瘤的破裂风险及复发风险。
血流导向密网支架行业解读
密网支架又被称为血流导向装置，是一种新型的介入栓塞材料。通常动脉瘤是血管壁形成的囊状突起，血流导向装置或者密网支架，是在血管内、载瘤动脉上跨过动脉瘤释放支架，重建血管。密网支架，脱胎于普通支架，但却又是材料上的一次革新，正在改变动脉瘤的治疗历史。
由于这个支架的网眼非常小，导丝非常细，会干扰并减少从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血流出现阻滞，导致动脉瘤内血栓形成，表现为“血流导向”作用。它通过血流动力学机制起作用，与既往的弹簧圈栓塞完全不同，通过机械填塞促使其完全闭塞。另一方面，它提供血管内皮细胞攀爬生长的脚手架，促进内皮化修复。
密网支架是如何治愈动脉瘤
颅内大型动脉瘤采用支架辅助弹簧圈栓塞或单纯弹簧圈栓塞治疗，远期复发风险较高。对于一些未破裂大型且宽颈的动脉瘤，可以考虑使用血流导向密网支架联合弹簧圈栓塞进行治疗，弹簧圈的植入可在动脉瘤瘤颈部提供一定支撑力，防止支架疝入瘤颈，同时弹簧圈的植入也可加速动脉瘤内血栓的形成。
下图所示即为密网支架的治疗原理。支架躺在血管里，但它网孔小，可以诱发栓塞，从而把血管里的血液和瘤体隔离开来。密网放入后，进入瘤体的血流受到很大的阻力，压力降低，瘤体破裂的概率大大降低。网孔随栓塞发展最终闭合，瘤体逐步萎缩消失。
什么情况下需要考虑放密网支架
密网支架是为复杂、难治性动脉瘤而生的，因此早期的适应证也主要限定于：难治性夹层、大型及巨大型动脉瘤，表现为颈内动脉大型及巨大型动脉瘤的闭塞率较高，相比于其他方法更有优势。不过随着其广泛应用，发现它较以前的单纯栓塞、支架辅助栓塞更安全有效，因此其适应症逐步拓宽，在破裂动脉瘤、小型及中型动脉瘤、后循环动脉瘤、Willis环远端动脉瘤、儿童患者等领域开始应用。
（1）对于颈内动脉大型及巨大型动脉瘤，FD相对于其他治疗方法具有比较明显的优势，其安全性和有效性已经得到各项临床试验的证实。
（2）对于颈内动脉宽颈、多发的、小型及中型动脉瘤（<10mm），FD有良好的治疗效果；特别是对于介入栓塞和手术夹闭后复发的，或者位置邻近的多发串联动脉瘤，FD治疗可作为优选方案。
作为2006年刚开始临床试验的近年新兴治疗器械，密网支架将传统的治疗理念由原来的支架辅助弹簧圈的瘤腔填塞转变为载瘤 血管的重建。目前国内密网支架还存在着因网孔过密容易引发缺血并发症的问题，但随着未来技术成熟，价格降低，密网支架 或将成为颅内动脉瘤治疗主流。目前密网支架作为治疗大型、巨大型动脉瘤推荐使用，暂时不可单一使用治疗破裂动脉瘤，同时根据患者情况可考虑与弹簧圈 栓塞组合使用。
目前国际主流产品为美敦力的pipeline血流导向栓塞装置，史赛克的surpass血流导向装置，国内有上海微创的Tubridge血管重建装置，泰杰伟业的Nuva装置。
医疗器械产品解析
1 、Pipeline Flex
美敦力
美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)，成立于1949年，是一家医疗科技公司。公司主要销售产品有心脏起搏器、埋入式心律转复除颜器、冠脉支架、脊柱内固定系统等。主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
Pipeline™Flex是一种由48根编织丝编织（36根钴铬丝和12根铂钨丝）组成的血流导向装置。该装置是一种单层自膨式血流导向支架。它有48根编织丝：36根钴铬丝和12根铂钨丝。该器械完全可视。另外一个不透射线的标记表示“不可回收点”。在“不可回收点”(radiopaque marker)之前都可以回收再释放。Pipeline™Flex支架直径范围包括:2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm。长度范围为10-35mm。
Pipeline™Flex与第一代的主要区别在于输送系统，也就是所谓的4-Flex技术。这种改进包括输送导丝上有4个过渡区域，每个过渡区都可以优化对应血管区域的操作。近端更硬以获得更好的支撑，远端更灵活以对较小的血管更无创伤。得益于4-Flex技术，之前用于保护支架头端的远端保护不透射线线圈被2个PTFE套筒取代，更便于打开释放。
Pipeline™Flex有一个远端推送导丝（tip coil）来帮助通过血管。这个头端是15mm长，直径为0.012”和55º的塑形角度，以最大限度地减少血管损伤的风险。
PipelineTM血流导向密网支架能够修复颅内动脉瘤所在的病变血管段，重建局部动脉，这完全转变了颅内动脉瘤的治疗理念，从某种程度上来说，其既是一种产品，也是一种治疗方案。该技术治疗动脉瘤的两个主要作用机制是：(1)干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤中血液出现瘀滞，促进动脉瘤内血栓形成，从而使其完全闭塞(2)作为可供血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”，被内皮细胞覆盖后，在动脉瘤颈部形成永久的生物性封闭。
2、SurpassStreamline
史赛克
史赛克 (Stryker )公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市。产品涉及关节置换、创伤、颅面、 脊柱 、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化 手术室 及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。
Surpass™ Streamline™是由钴铬和铂钨丝组成的血流导向装置。
Surpass™ Streamline™概述
1.是一种单层自膨式血流导向装置。
2.装置由钴铬丝和铂钨丝组成（根据装置的直径不同，分别由48，72，96根丝组成）。
3.它完全可视。另外还有一个不透射线的标记，表示“不可回收标记”。
4.在“不可回收标记”(不透射线标记)之前都是可以释放再回收。
5.支架直径范围包括:2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm。
6.该支架的长度范围为15-50mm。
产品特点
1.收放轻巧
Surpass Streamline血流导向栓塞器械经由Catalyst 5颅内支持导管输送，Catalyst 5颅内支持导管专门为血流导向栓塞器械输送设计。
2.打开稳定
高径向压力帮助打开，有良好的慢性外扩张力。即使选择长尺寸的支架也能少扭转和打折。
3.导流良好
充足网丝拥有稳定的高网孔密度。
稳定的高网孔密度能够起到良好血流导向作用。
4.桥接减少。
长度最长可提供至50mm。
3、Tubridge
微创脑科学
微创神通医疗科技(上海)有限公司成立于2012年隶属于微创脑科学有限公司经过多年发展，公司已建立全面的脑卒中介入治疗产品线覆盖出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大脑血管疾病领域，提供脑血管疾病治疗全解方案。
2023年12月26日，微创脑科学的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（研发的Tubridge®血流导向密网支架获得巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）注册批准。
Tubridge@专门针对难治疗的大型、巨大型动脉瘤研发设计，其独特的48/64根镍钛合金丝编织结构设计保证了产品推拉柔顺性的同时，实现了良好的贴壁超弹性及网孔变形性。通过利用“血流动力学”原理，显著改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”
产品特点
1.轻松释放：回撤导管即刻释放。
2.可回收：完全回收再释放<3次。
3.可视性：2根铂铱合金丝清晰可见，便于支架快速、精准、可控定位。
4.柔顺性:独特的编织设计结构，即使在迂曲血管中也能提供顺滑的推送体验
5.超弹性:适应于变径特性的颅内动脉血管，提供更好的贴壁效应及支撑效应
6.变形性:“推拉技术”可实现局部网孔密度变化，提供更好的“血流导向”效应
4、FRED
美科微先
美科微先成立于1997年，总部位于美国加利福尼亚州。公司从一开始就以改善小血管疾病的治疗为目标，在开发了一些早期的概念和原型之后，公司将重点缩小到动脉瘤治疗上。2006年，公司被日本泰尔茂公司收购。目前，公司已经推出了超过30个产品，其治疗领域已扩展到脑动脉瘤以外，包括治疗缺血性中风，颈动脉疾病和神经血管畸形等等。
FRED™ 是镍钛合金自膨式血流导向装置。它具有独特的双层结构，以实现更好的血管贴壁性。外层是编织支架，内层是血流导向装置支架本体。由于这种双层结构，我们必须注意到血流导向装置段（即工作长度）必须覆盖动脉瘤的颈段。外层的末端呈短扩口，以辅助装置的打开和锚定。在输送系统的远端有一个短直的铂金头端线圈，在释放期间提供了器械的稳定性，并在需要重新回收释放时便于操控。
这个器械在通过微导管时需要较低的推送力，从而实现更加平稳输送。它的释放解脱可以非常精准。FRED™ Jr 和 FRED™ 有2根钽丝贯穿整个血流导向装置层（内层）；因此，整个支架并不是完全可视的编织丝组成。
产品特点
1.镍钛合金的形状记忆特性可实现即刻打开和贴壁。
2.输送阻力更低，在迁曲血管中具有更优越的远端操控性。
3.可搭配21输送系统，轻松入路、多系统操作更灵活。
4.密网结构提供更高的金属覆盖率实现血流导向作用。
5、LATTICE
艾柯医疗
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司成立于2017年，是一家专注于神经介入器械领域的创新型公司。总部位于北京，公司拥有中美双研发中心，具备完整的研发、生产和销售能力。公司的产品线覆盖出血性、缺血性脑卒中治疗产品和通路辅助类产品，旨在为神经医学临床科室治疗各类脑血管疾病提供全套解决方案。
Lattice支架是全球首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的支架。2022年10月，Lattice支架经国家创新医疗器械特别审查程序正式获批上市。
Lattice血流导向密网支架拥有良好的特性：
1.机械球囊
创造性采用机械球囊输送支架，从支架内部进行辅助膨胀，实现原位释放不扭结、导丝稳定不前窜。
2.支架体
支架采用钴铬合金材质，在机械球囊的辅助膨胀配合下，径向力足、贴壁性佳。36根钴铬合金丝+12根铂钨显影丝网孔密度20-35/mm;金属覆盖率30-40%;支架体厚度50微米。
3.MIROR
支架和机械球囊均采用MIROR 表面改性技术处理，减少致栓性、均匀内皮化。
Lattice其头端导丝稳定性不前移的特点是与其他FD很大的一个区别，使手术更加安全。机械球囊辅助输送支架是一个很巧妙的原创设计，可解决目前市面上传统血流导向密网支架临床应用中面临的许多困难，在定位、打开、贴壁、落点精准、安全性方面带来很大的提升，是一款以临床、以患者为设计原点的创新FD。
6、Nuva
泰杰伟业
北京泰杰伟业科技有限公司成立于2008年，专注于神经介入产品的高端医疗器械企业。提供颅内动脉瘤解决方案，劲动脉狭窄解决方案等。代表产品有:血流导向密网支架，神经血管介入导丝，颅内球囊扩张导管，一次性使用中间导管，栓塞可用膨胀弹簧圈系统栓塞用弹簧圈系统、一次性使用栓塞保护伞、一次性使用介入微导管等。
2023年3月24日，北京泰杰伟业科技有限公司自主研发的Nuva®血流导向密网支架获国家药品监督管理局批准上市。
Nuva®血流导向密网支架是一种新型的介入栓塞材料，与既往的弹簧圈填塞完全不同，它通过血流动力学机制起作用，通过在血管内跨过动脉瘤释放支架，干扰或减少从载瘤动脉进入动脉瘤的血流，使动脉瘤内血流出现阻滞，促使瘤内血栓形成，同时它还为血管内皮细胞提供攀爬生长的脚手架，促进内皮化的修复。
Nuva®血流导向密网支架是出血类器械市场的发展新趋势，其脱胎于普通支架，却是材料上的一次重大革新，与传统的治疗方法相比，其具有安全性高、治愈率高、复发率低、操作简便的优势。
产品特点
1.充分膨胀 无限贴壁
镍钛合金具有独特的超弹性，使得支架可以主动贴合血管管腔结构，消灭即刻管腔丢失，减少支架血栓.镍钛合金支架可以耐受更高的形变，反复操作后仍然可以恢复初始形态，保证支架的贴壁.
2.高度柔顺 减少血管刺激
镍钛合金具有较好的柔顺性，释放在同样曲度的血管时，对血管产生的应力更小，从而顺应了血管形态减少因刺激和损伤造成的内皮细胞过度增生导致支架内狭窄 。
3.良好打开
支架的高弹性使得支架离开微导管后自膨打开，无需辅助装置的协助。
4.充分显影
通过使用铂铱合金丝，DFT丝，以及路标指引设计使得支架在微观和宏观上都具备优异的显影性。
5.可回收
优秀的弹性回复能力使得支架可以耐受多次释放再回收操作。
6.更多选择
可应用于2.00-6.00mm血管直径，且单支架可覆盖超60mm。
7、通桥麒麟
通桥
归创通桥医疗科技股份有限公司是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。还拥有血管闭合业务，同时积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。
2024年3月，通桥麒麟™血流导向密网支架获批准上市。
产品特征
1.通体显影，一览无余：镍钛包裹铂金，丝丝显影；近远端各3个显影点，更好判断支架打开状态。
2.极致贴壁，安全有效：远端闭合设计，安全性更高；近、远端30°-45°喇叭口，贴壁性更好；优化的编织设计，兼顾贴壁性与径向支撑力
3.收放轻巧，顺滑输送：3.5及以下尺寸通过21微导管释放；3.5以上通过27微导管释放。
4.规格齐全，覆盖更多病变：直径2.5-6.5，长度10-50；可以覆盖更大更长的病变。
5.顺滑推送：密网支架系统释放80%左右，可再次回收；输送系统上具有释放显影点和回收显影点，间距3mm，微导管远端点不超过回收显影点，支架可完全回收。
参考：搜狐网、腾讯网、卒中视界，TRA of Neuro，介入帮， 神介资讯，各大产品官网。
