本次注册审评学习资料来自于阿斯利康（AstraZeneca）的Acalabrutinib Capsules（阿卡替尼）的注册审评资料ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS，共251页。

阿卡替尼为第二代BTK抑制剂，FDA批准用于治疗MCL、CLL/SLL。

该审评资料有值得学习与探究的内容。

在阿卡替尼审评总结资料中，FDA对原料药PSD的粒度，原料药的总体质量标准项目，制剂的总体质量标准项目，包装外观要求、中期审评沟通交流、末期审评沟通交流、制剂方法测试确认内容有较为详细的总结，非常值得同行企业参考。

FDA对标签包装的要求建议如下：

请将术语“商标名”替换为条件所有可接受的专有名称。

将净数量说明(60粒)放在远离产品规格(100毫克)的位置，例如放在主要展示区的底部。从上市后的经验来看，当净数量与规格表述非常接近时，规格和净数量之间的数字混淆风险会增加。参考指南：Draft Guidance: Container and Carton, April 2013 (lines 461-463).

目前，在标签上没有为批号和有效期分配空间。根据21 CFR 201.10（I）（1），如果有足够的空间，则需要在内包装和纸箱标签上注明批号。请确保批号与有效期有明显区别。此外，请确保靠近到期日期的地方没有其他数字会被误认为是到期日期。

如当前所示，NDC（国家药品验证号）由占位符表示。替换为NDC号码并提交给机构审查。

修改存储信息，在每个数字温度读数后添加温度单位。例如，“在20°C-25°C（68°F-77°F）下储存；允许的偏差为15°C-30°C（59-86°F）【参见USP受控室温】。

总结，企业根据FDA的要求，修改外包装的相关表述。这些要求包括规格和包装数量，效期与批号，以及温度的表述要求。