【问】无菌制剂包装系统密封性验证及检查要求有哪些?

【答】1.对包装系统设计合理性有适当评估，说明包装系统可满足产品特性、生产工艺、贮存和运输等要求。

2.在最苛刻条件下密封完整性的证据:密封完整性应当用产品在最苛刻条件下的数据来证实。在设计验证方案时应考虑产品的生产工艺、贮存条件、运输条件、存储效期等因素，在最苛刻条件下证实容器/胶塞系统依然保持密封完整性。

3.包装系统密封性检查方法的选择:对包装系统密封性检查方法的选择有适当的评估，说明检查方法考虑了包装的类型、预期控制要求、药品自身特点、生产工艺、药品生命周期的不同阶段、检查方法的灵敏度和适用性等。

4.试验的灵敏度:密封完整性验证或检查的方法需进行方法验证，证明方法的灵敏度。

5.商业化生产密封性检查策略说明:应基于产品的密封性失败风险，评估确定合适的检查频次及检查数量。

6.变更对应的密封性完好证据:发生影响包装密封性的变更时，应对产品包装系统密封性进行再评估或再验证。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P398-399)